Американський регулятор розробив інструкції, які прискорять вихід генериків на ринок

Цього тижня FDA випустило три нові настанови з більш ефективним та прозорим процесом перевірки генериків, які в кінцевому підсумку допоможуть виробникам генеричних ліків реєструвати свої продукти швидше.

Перша із цих настанов коригує механізми видачі інформаційних запитів (IR, information request) та перевірок на відповідність нормам (DRL, discipline review letters) під час оцінки оригінальної заявки на генеричний лікарський засіб, відомої як Заявка на скорочену процедуру реєстрації препарату або ANDA (Abbreviated New Drug Application). У цьому документі, крім іншого, уточнюються терміни проведення DRL та видачі IR.

Друга настанова усуває загальні та регулярні недоліки в розгляді ANDA, які призводять до затримок затвердження генериків.

Третій документ — переглянутий проект настанови з рекомендацій по оновленню інструкцій непатентованих лікарських засобів. У ньому розглядаються всі нюанси оновлення та узгодження інструкцій \\ маркувань \\ етикеток генеричних та оригінальних препаратів.

Всі три нові документи випущені в рамках реалізації Плану дій FDA із боротьби з конкуренцією в обігу лікарських засобів, запущеного у 2017 році та спрямованого на усунення барʼєрів у розробці та виході на ринок генериків. Вони суттєво зменшать строки реєстрації та розширення списку показань для таких продуктів.