Novartis подала на реєстрацію препарат для лікування раку стравоходу

Novartis оголосила, що Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) погодилося розглянути заявку на схвалення імунотерапевтичного засобу тіслелізумаб для лікування плоскоклітинного раку стравоходу на пізніх або метастатичних стадіях після неефективності системної терапії.

Тіслелізумаб — гуманізоване моноклональне антитіло класу інгібіторів контрольних точок PD-1 / PD-L1, яке наразі випробовується як в якості монотерапії, так і в поєднанні з іншими методами лікування. Тіслелізумаб «відключає» білок PD-1, який дозволяє злоякісним пухлинам уникати відповіді імунної системи.

Заявка на схвалення заснована на даних багатоцентрового дослідження фази 3 RATIONALE 302. Терапія показала 30% зниження ризику смерті і збільшення загального показника виживання на 2,3 місяця в порівнянні з хіміотерапією. У заяві Novartis йдеться, що тіслелізумаб просувається як важливий наріжний камінь програми комбінованої й імунотерапії.

Дата розгляду заявки регулятором — 12 липень 2022 року. У разі затвердження тіслелізумаб повинен буде конкурувати в категорії імунотерапевтичних препаратів у цій ніші з іншими інгібіторами контрольних точок, в тому числі — з Opdivo (ніволумаб) від Bristol Myers Squibb.