Novartis подала на регистрацию препарат для лечения рака пищевода

Novartis объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) согласилось рассмотреть заявку на одобрение иммунотерапевтического препарата тислелизумаб для лечения плоскоклеточного рака пищевода на поздних или метастатических стадиях после неэффективности системной терапии.

Тислелизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, ингибитор контрольных иммунных точек PD-1/PD-L1, которое разрабатывается как в качестве монотерапии, так и в сочетании с другими методами лечения. Тислелизумаб отключает белок PD-1, который позволяет опухоли ʼпрятатьсяʼ от иммунной системы.

Заявка на одобрение основана на данных многоцентрового исследования фазы 3 RATIONALE 302. Терапия показала 30% снижение риска смерти и увеличение общего показателя выживания на 2,3 месяца по сравнению с химиотерапией. В заявлении Novartis говорится, что тислелизумаб продвигается как важный краеугольный камень программы комбинированной и иммунотерапии.

Дата рассмотрения заявки регулятором — 12 июля 2022 года. В случае утверждения тислелизумаб должен будет конкурировать в категории иммунотерапевтических препаратов второй линии при раке пищевода с другими ингибиторами контрольных точек, включая Opdivo (ниволумаб) от Bristol Myers Squibb.