Реструктуризація FDA: чи в безпеці безпека ліків?

Очікується, що в рамках реструктуризації Міністерства охорони здоровʼя та соціальних служб США (HHS), яка має централізувати людські ресурси, інформаційні технології, закупівлі, зовнішні відносини й політичні функції, будуть звільнені близько 3 500 штатних співробітників FDA.

Кадровий голод – потенційна шкода для основної місії FDA

В рамках реструктуризації Міністерства охорони здоровʼя і соціальних служб США американський фармрегулятор втратить близько 3 500 штатних співробітників. Це великий відсоток, враховуючи те, що всього в FDA працює до 20 000 людей. Так, згідно з доступним для загалу звітом про бюджет на 2022 рік, там налічувалося понад 18 000 співробітників, але планувалося, що це число зростатиме. До речі, тоді загальний річний бюджет фармрегулятора склав $6,5 мільярдів, але Кеннеді стверджує, що за часи адміністрації Байдена витрати на медико-фармацевтичну бюрократію зросли на 38%.

Згідно з деякими джерелами, працівники FDA вперше почули про плани скоротити персонал агентства з новин, а не з повідомлень від керівництва. Щоправда, в повідомленні HHS обіцяно, що скорочення у FDA не торкнуться рецензентів й інспекторів, що перевіряють ліки, медичні пристрої та харчові продукти. Міністерство Кеннеді-молодшого повідомило профспілкам, що скорочення «в першу чергу спрямовані на адміністративні посади й працівників, чиї функції дублюються в HHS або у федеральному уряді».

Так чи інакше, FDA може позбутися близько п’ятої частини своїх кадрів – і навряд чи ця втрата не стане на заваді втіленню основної місії агентства: стежити за безпекою ліків та продуктів. Наприклад, деякі ЗМІ передають слова колишнього високопосадовця агентства, який заявив, що HHS не має достатньої кількості персоналу з технічними знаннями та набором навичок для контролю фармпродуктів.

Проте багато хто скептично поставився до того, що скорочення можуть бути проведені в FDA без шкоди для продуктивності агентства, попри заяви HHS про те, що воно видаляє дублюючі та зайві ролі. Проте персоналу може не вистачати більше, ніж припускає Кеннеді. Деякі високопосадовці агентства взагалі стверджують, що багато офісів FDA «фактично голодують», і звільнення оперативного персоналу додатково погіршить ситуацію.

«Правда полягає в тому, що жоден відділ не може ефективно функціонувати без належної оперативної підтримки», – прокоментував звільнення в агентстві президент Центру науки в суспільних інтересах і колишній помічник голови FDA зі стратегії та аналізу громадської охорони здоровʼя Пітер Лурʼє.

«Болісний період»

FDA, ймовірно, втратить через реструктуризацію більше, ніж просто персонал. Централізація деяких функцій через реорганізацію HHS у комплексі зі звільненням персоналу передасть повноваження FDA мінохорони здоров’я. Експерти стурбовані тим, що зміни можуть завдати шкоди промисловості та пацієнтам, адже функціонери HHS не мають досвіду розробки ефективної політики контролю якості ліків і медичних продуктів. З усім тим, в HHS сконцентрується більше влади, а дехто навіть натякає на «узурпацію».

Тим часом аналітики сумніваються в тому, що настільки масштабні скорочення не вплинуть на ефективність роботи агентства, а, відповідно, – й на якість ліків. Втім, серйозні гравці галузі, включаючи американських фармвиробників, не коментують плани Кеннеді, принаймні публічно.

Реакція суспільства

Організація біотехнологічних інновацій (BIO) висловила занепокоєння з приводу ймовірних збоїв у роботі FDA.

«У міру впровадження змін дуже важливо зберегти таланти найвищого рівня в державних установах, щоб моніторинг і перевірки безпеки ліків проводилися без збоїв, і щоб ми продовжували підтримувати академічну строгість, яка робить американські установи золотим стандартом і прикладом для наслідування у всьому світі. Ми також закликаємо адміністрацію бути максимально прозорою, щоб гарантувати відсутність збоїв у критично важливих операціях, які можуть перешкодити здатності нашої галузі служити американському народу», — сказав представник BIO.

А от представники Демократичної партії, чиї ЗМІ називають скорочення, «кривавою бійнею» мають більш чітку позицію.

«Масові звільнення матимуть руйнівний вплив на систему охорони здоровʼя нашої країни та здоровʼя американського народу», – заявили демократи Френк Паллоне та Діана ДеГетт.

Багато пацієнтських організацій також не приховують стурбованості змінами, які ініціював Кеннеді.

«Ліквідація посад у FDA, навіть не інспекторських, може вплинути на розробку та затвердження нових ліків, що призведе до втрати лікуючої позиції США як країни, де ліки від раку затверджуються найшвидше та стають доступними першими. Втрата персоналу також, безсумнівно, вплине на здатність реагувати на нестачу ліків, яку ми відчуваємо майже постійно», — заявив очільник Американського онкологічного товариства та Мережі боротьби з раком Американського онкологічного товариства Уейн А. І. Фредерік.