ВООЗ зміцнить екосистему клінічних досліджень новими настановами

«Зміцнення сфери досліджень і розробок під керівництвом країни та включення випробувань у звичайні клінічні послуги служб охорони здоров’я забезпечить швидший і справедливіший доступ до безпечних та ефективних медичних втручань. Нова настанова рішуче відходить від універсального підходу та спрямована на покращення розмаїття учасників клінічних досліджень, аби вони [дослідження] приносили користь якнайширшому колу людей», — охарактеризував цей документ головний науковий співробітник Всесвітньої організації охорони здоровʼя (ВООЗ) доктор Джеремі Фаррар.

Що нового?

Нещодавно опубліковані настанови пропонують підходи, спрямовані на вдосконалення дизайну клінічних досліджень, їхнього проведення та нагляду за випробуваннями, щоб удосконалити галузь досліджень і розробок у кожній окремій країні.

За даними ВООЗ, у цьому документі вперше пропонуються рекомендації для таких організацій, як національні органи охорони здоров’я, а також для регуляторних органів та спонсорів, щодо шляхів, які дозволяють отримати в клінічних дослідженнях фактичні дані про медичні втручання.

Також там висвітлюються ключові проблеми галузі, включаючи поганий дизайн випробувань та обмежену різноманітність учасників. Наприклад, частиною нових рекомендації стали практичні міркування щодо організації випробувань, до яких можливо включити вагітних і годуючих жінок, а також педіатричних пацієнтів. Організація заявила, що першочерговим пріоритетом спонсора має бути оцінка безпеки, наприклад, шляхом «перегляду порівнянних втручань або прискорення доклінічних досліджень для цих груп. Відповідні процедури згоди та схвалення є ключовими, особливо для дітей».

Інші моменти, на яких наголошується в настанові

• адекватний розмір вибірки для посилення «статистичної потужності»;
• строга та зрозуміла рандомізація;
• чітко встановлені кінцеві точки;
• вдосконалене засліплення;
• захист цілісності випробування;
• поради з покращення дотримання пацієнтами рекомендацій щодо медичного втручання;
• повнота наступного спостереження тощо.

Поради для спонсорів і дослідників

Серед рекомендацій для організацій, які ініціюють та/або фінансують дослідження та «мають значний вплив на формування політики та практики», окрім стандартних, вказується те, що вони «повинні контролювати витрачені фінансові ресурси та забезпечувати ефективне управління бюджетом, а також де необхідно, його розширювати». Також на спонсорів покладається відповідальність за інформаційну підтримку досліджень і поширення їх результатів.

У той же час дослідникам – академічним установам, медичним закладам і контрактним організаціям – рекомендовано «діяти конструктивно, підзвітно та прозоро», а також «розуміти та поважати локальну специфіку, наприклад, соціальні та культурні аспекти суспільства».

Настанови «для всіх»

Наголошується, що керівництво спрямоване на вдосконалення національних досліджень і розробок за допомогою «сталого фінансування для підтримки прийняття кращих рішень, прискорення доступу до інновацій у сфері охорони здоров’я та створення більш надійних та ефективних національних і глобальних дослідницьких середовищ охорони здоров’я».

При цьому заявляється, що нові рекомендації ВООЗ мають застосовуватися до організації клінічних досліджень у країнах з будь-яким рівнем доходу, аби зробити випробування «більш ефективними та сприятливими для різноманітного кола учасників».

Нові рекомендації ВООЗ поширюються на випробування лікарських засобів, вакцин та інших фармацевтичних продуктів, поведінкових і психологічних втручань \ процедур, допомоги з профілактики, а також цифрових продуктів – традиційної й нетрадиційної медицини загалом.

Благородна мета

Одним із ключових аспектів настанови ВООЗ вказується пацієнт-орієнтованість: у центрі організації клінічних досліджень повинне бути питання залучення учасників. Окрім того, ВООЗ зазначила, що організатори мають забезпечити те, щоб планування та проведення випробувань відповідало «потребам громадськості».

«Клінічні випробування можуть змінити медичне обслуговування та якість життя пацієнтів в усьому світі. Й щоб реалізувати свій потенціал, їм потрібно бути достовірно інформативними, етичними та ефективними, а також актуальними для громади, де вони організуються. Ця мета може бути досягнута через постановку релевантних питань дослідження, пропорційних проектуванню, проведенню, моніторингу й аудиту та посилення глобальної екосистеми клінічних досліджень загалом. Ці кроки, своєю чергою, вимагають партнерства з пацієнтами та їхніми громадами, справедливого та сталого фінансування й глобальної співпраці», – резюмується у документі.