Нові терміни і функціонали відпуску ліків за е-рецептами: чим обернеться «рецептурна революція» для аптек?

Як аптекам підготуватися до технічних та організаційних нововведень вже за кілька місяців, розповідає проєктний менеджер ДП «Електронне здоров’я» Ірина ЛІШТАБА.

Готові, але не одразу? 

Чи перейдемо ми з 1 квітня 2022 року на тотальний відпуск рецептурного сегмента за е-рецептами? 

– У наказі МОЗ № 360 чітко вказано, що з 1 квітня 2022 року відпуск усіх рецептурних ліків має відбуватися виключно за е-рецептами. Однак дещо пізніше це рішення було скориговано: з 1 квітня 2022 року е-рецепти передбачені лише на антибіотики.

Тобто впровадження е-рецепта буде поетапним, і це буде відображено у змінах до Наказу № 360.

Попередньо планується 4 етапи:

• виписування та погашення е-рецептів для ЛЗ загальної групи за власні кошти пацієнта (антибіотики) – квітень 2022 року;
• розширення правил доступу лікарів до рецептів та адміністративних функцій закладів;
• виписування та погашення е-рецептів на ЛЗ з групи отруйних, наркотичних та психотропних речовин — за власні кошти пацієнтів (липень 2022 року);
• е-рецепти для усіх лікарських засобів за усіма джерелами фінансування – з 1 жовтня 2022 року. Це остаточний етап.

Лише ліки екстемпорального виготовлення та індивідуального використання, які пацієнти купують за кордоном, як і нині відпускатимуться за паперовими рецептами. Вже опрацьовуються відповідні зміни до нормативних актів і, можливо, ще будуть винятки. 

Чи будуть винятки для групи антибіотиків хоча б на старті? 

– Наразі їх не передбачено. Лікарі повинні будуть виписувати е-рецепти на всі антибактеріальні лікарські засоби, які зареєстровані в Україні та містяться в Державному реєстрі лікарських засобів (Держреєстр). Якщо якогось засобу там не знайдеться, відповідно й рецепт на нього виписати буде неможливо.

Ми очікуємо на модернізований Держреєстр, щоб з нього отримувати інформацію про ліки у форматі, потрібному для формування е-рецепта.

На жаль, без модернізації цього реєстру до необхідного формату даних, старт призначення та відпуску ліків за е-рецептом для великої кількості ЛЗ буде неможливим. Ми повинні щодня мати актуальну інформацію про усі зареєстровані та дозволені до відпуску лікарські засоби. Очікуємо, що вже з 1 квітня і лікарі, і фармацевти зможуть нею користуватися. 

Нові можливості та завдання

Що нового у відпуску ліків з’явиться для аптек? 

– Цей процес виглядатиме так само як і для програми реімбурсації. Тобто функціонал ми не змінюємо, а лише додаємо нові можливості. 

1. Часткове погашення рецепта на ліки, що купуються за власні кошти пацієнта. Тобто один такий рецепт можна буде погасити стільки разів, скільки забажає пацієнт. Якщо йому виписали лікарський засіб у кількості 30 таблеток, а він не має змоги купити все одразу і в упаковці є блістери по 10 таблеток, то саме на цю кількість дозволено погасити рецепт. Через деякий час – так само, частинами. 
2. Продовження періоду погашення рецепта. Це нововведення ще планується врегулювати на нормативному рівні: ненаркотичні лікарські засоби за власні кошти пацієнта можна буде відпускати впродовж періоду, який відповідає максимальному курсу лікування. Нині останній становить до трьох місяців, але рецепт можна погасити лише впродовж 30 днів. Ми хочемо продовжити термін відпуску ліків також до трьох місяців, аби пацієнт з огляду на свої фінансові можливості за одним рецептом зміг поступово купувати ліки на весь курс терапії.
3. Погашення е-рецептів без КЕП. У системі буде розроблено новий інструмент, який надасть можливість погашення рецептів за певними програмами без накладення кваліфікованого електронного підпису. Якщо у наказі МОЗ №360 це буде дозволено, таку функцію буде увімкнено. Однак, на підготовчому етапі потрібно отримати КЕП для працівників аптеки і зареєструвати їх в ЕСОЗ.

З ким домовлятися?

Який договір має підписати аптека на відпуск рецептурних ліків? 

– Якщо це відпуск за межами програми реімбурсації, жодних договорів укладати не потрібно. Аптека отримає інформацію про рецепти, з якими прийде пацієнт, і зможе йому відпустити необхідні ліки. Якщо ж рецепт виписано, наприклад, на «Доступні ліки», без договору з НСЗУ аптека не зможе цього зробити – система заблокує. 

Покрокова інструкція підготовки

Що аптеки мають встигнути до 1 квітня? 

– Передусім вони повинні зареєструватися в ЕСОЗ і пройти верифікацію за кількома параметрами (основний з них – наявність ліцензії на торгівлю лікарськими засобами). Якщо заклад реєструється вперше, потрібно вказувати інформацію згідно з Єдиним державним реєстром юридичних осіб, фізичних осіб-підприємців та громадських формувань (далі — ЄДР). Це майже на 100% гарантує, що верифікація відбудеться швидко, автоматично і без проблем для аптеки.

Керівникам аптечних закладів варто звернути увагу на те, що у системі налаштований процес щоденної автоматичної перевірки наявності ліцензії в усіх структурних підрозділів.

Тож якщо вони не верифіковані на наявність ліцензії, то й не зможуть відпустити ліки за е-рецептом, оскільки відпуск ліків для таких аптек буде заблокованим. Тому керівники, яким вже відомо про помилки в даних, внесених до ЄДР чи ліцензійного реєстру Держлікслужби (наприклад, у юридичній адресі, прізвищі керівника тощо), мають їх виправити, інші – ще раз перевірити такі дані.

Аптекам, які долучатимуться до цього процесу вперше, не потрібно боятися. Функціонал досить простий та інтуїтивно зрозумілий. Якщо станеться так, що система видасть якесь попередження, наприклад, у разі спроби погасити рецепт з аптечного закладу, який не пройшов верифікації на наявність ліцензії, то з’явиться повідомлення про таку проблему. Повідомлення про помилки чіткі й зрозумілі, тож система завжди підкаже, що слід робити у тому чи іншому випадку.

Хто стежитиме за виконанням?

Чи є у Держлікслужби можливості й інструменти контролювати відпуск ліків за е-рецептами в аптеках? 

– По-перше, хочу зазначити, що існує велика ймовірність того, що Держлікслужба буде інтегрована з ЕСОЗ і отримуватиме з неї інформацію для контролю за обігом ліків. Ми плануємо, що у змінах до Закону України «Про лікарські засоби» буде чітко зазначено: відпуск рецептурних ліків здійснюватиметься за рецептами лікарів. Такої норми наразі не існує. З її появою з’являться й згадані можливості.

По-друге, нині напрацьовуються відповідні зміни до Кодексу України про адміністративні правопорушення щодо підвищення розмірів штрафу за відпуск рецептурних ліків без рецепта.

Мені здається, що це має вплинути на працівників аптек як стимул до дотримання норм закону. 

Чи чекати апокаліпсису?

Аптечні заклади побоюються, що в такі стислі терміни не встигнуть підготуватися, або ж що від непомірного навантаження «ляже» система. Такі ризики існують? 

– Я розумію занепокоєння аптечних закладів і асоціацій, але потрібно починати з чогось. І поетапне впровадження електронного рецепта для певних груп ліків є розумним компромісом. Питання актуальне і важливе не тільки для аптек, а й для пацієнтів. Тому і йдеться про поетапне запровадження ініціативи (спочатку – виключно для антибіотиків). По-перше, ми зменшили номенклатуру з понад 20 тис. до трохи менше ніж 1 тис. позицій. По-друге, це та група ліків, самолікування якими відбувається в менших масштабах ніж, наприклад, рецептурними анальгетиками чи лікарськими засобами гастроентерологічної групи. Бо в будь-якому разі, щоб правильно застосовувати антибіотик, пацієнт змушений звернутися до лікаря. Тож навантаження на систему не буде катастрофічним.

На невеликій групі антибіотиків можна відпрацювати і технічну складову, і потужності системи, і маршрути пацієнта.

До того ж окрема наша команда займається забезпеченням стабільності ЕСОЗ з розрахунком на заплановане збільшення кількості рецептів. Також нарощується потужність та спроможність системи, аби надалі вона змогла опрацьовувати велику їх кількість. Тож технічних проблем не повинно виникати. Натомість можуть з’явитися інші – у зв’язку з відсутністю культури виписування електронних рецептів, раціонального призначення ліків тощо. Тут теж потрібно з чогось починати, і така нагода наразі з’явилася. 

Чи не обтяжить роботу лікаря та фармацевта норма «один рецепт – один лікарський засіб»? 

– Це не українське ноу-хау.

У багатьох країнах світу в рамках одного рецепта можна виписати лише одне найменування лікарського засобу (у потрібній пацієнту кількості).

І не важливо – це комбінований засіб чи моно препарат. З одного боку, це дійсно додаткове навантаження, з іншого — ні, бо можна виписати ту кількість ліків, яка потрібна на дуже тривалий курс лікування. 

Без реєстрації в ЕСОЗ забудьте про ліцензію

А як бути пацієнтам, якщо частина аптек відмовиться від клопоту з е-рецептами і доведеться шукати ліки по всьому місту? 

– Зрештою реєстрація в ЕСОЗ повинна стати обов’язковою вимогою ліцензійних умов і ми над цим працюємо.

Немає реєстрації аптеки в ЕСОЗ —  не буде й ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

Таким чином ми прийдемо до того, що усі нові аптеки матимуть технічну можливість відпускати ліки за е-рецептами. Наступне завдання — долучити до цього процесу аптеки, які вже працюють, але не підключені до системи, тобто не задіяні навіть до програм реімбурсації. МОЗ також працює над цим питанням. У пацієнтів будуть інструменти пошуку відповідних аптек — через дашборди, гарячу лінію. Але в перспективі 100% аптечних закладів долучать до цього процесу. 

Що буде з пільговими рецептами?

– Планується перевести їх в електронний формат з 1 жовтня. А також надати аптекам додаткові інструменти для адміністрування договорів за місцевими програмами, аби полегшити операційно-звітну роботу з місцевими адміністраціями. 

БАДи і косметика – у вільному продажу? 

Кажуть, що в перспективі за е-рецептом відпускатимуть навіть БАДи, мед вироби та косметичні засоби. Це перебільшення? 

– Зараз нормативно врегульований тільки відпуск рецептурних ліків. Наступним етапом можуть бути безрецептурні ліки, котрі містяться в Держреєстрі, лікар також зможе виписати їх пацієнту.

Поточний е-рецепт не підходить для виробів медичного призначення (у нього інша структура), тому має бути розроблений інший функціонал, і це заплановано.

До того ж має бути створено реєстр медичних виробів, на основі якого можна щось виписувати, обліковувати тощо. Як і відповідний реєстр БАДів та косметичних виробів — на разі проєктні команди займаються цим питанням. Лише після цього можна буде зрозуміти, чи з’явиться технічна можливість щодо виписування рецептів на такі засоби. 

Аптека, відміна! 

Коли з’явиться технічна можливість скасування е-рецепта в аптеці й чи не вважатиметься такий крок втручанням у тактику лікаря? 

– Цілком можливо, що ця технічна функція з’явиться ще на перших етапах, нормативно вона вже врегульована, але не задіяна в програмі «Доступні ліки». Лікаря повідомлять про скасування рецепта, яке можливе в рамках фармацевтичної опіки.

Якщо зараз лікар допускає помилки у паперовому рецепті, то фармацевт змушений поставити штамп «Рецепт не дійсний» — для таких ситуацій буде створено й відповідний функціонал в ЕСОЗ.

Або ж трапляється, що певний лікарський засіб раптом вилучають з обігу через виявлені побічні ефекти й відповідний припис Держлікслужби, але лікар ще не знає про це. Тому скасування е-рецепта не можна розглядати виключно як втручання в медичну практику лікаря. Передусім це спільна робота фахівців охорони здоров’я на благо пацієнта. Лікар уже зараз має технічну можливість скасувати рецепт. Таку ж можливість потрібно надати і фармацевту, щоб він також міг виконувати свої функції, покладені на нього в рамках фармацевтичної опіки. Тим паче це вже передбачено в чинному законодавстві.

Все тільки починається?

Чи складнішим буде етап запровадження е-рецептів на наркотичні лікарські засоби?

– Впровадження кожного етапу потребуватиме зусиль від усіх учасників процесу. Відпуск наркотичних ліків має свої особливості, відповідно в ЕСОЗ виникнуть додаткові вимоги і до аптек. Передусім потрібна буде реєстрація ліцензії на обіг наркотичних лікарських засобів. Ми додатково повідомимо, як це зробити — плануємо через медичні інформаційні системи (МІСи) провести навчання, надати відповідні інструкції та рекомендації, щоб це було зручно і просто. Після реєстрації таких ліцензій проведемо їх автоматичну верифікацію, у разі виявлення помилок аптеки отримають відповідні повідомлення і зможуть все виправити. 

Також буде доопрацьовано функціонал перевірки необхідної кількості лікарського засобу в рецепті (нині аптеки це роблять вручну), оскільки для наркотичних засобів в цьому є певні обмеження.

Усі перевірки, які зараз вимагають від аптек, ми «зашиємо» в систему, тож їм буде легше працювати. Також для кожного етапу ми підготуємо інформаційно-навчальну довідку. Розкажемо, яких змін очікувати, що робити, якщо в системі щось не вдається. Вочевидь основним засобом комунікації й підтримки аптек будуть МІСи. Ми вже готуємо навчальні матеріали для лікарів. На початку січня почнемо робити це й для аптек, розповімо, що змінилося, які перевірки додалися тощо. Також МІСи будуть долучені до навчання у своїх інтерфейсах, бо вони особливі, мають певну специфіку. 

МІС як ключ до успіху

 Якраз щодо МІСів найбільше питань, принаймні, у лікарів. 

– Зараз аптекам дійсно дуже важливо уважно обирати МІСи, які пропонують дуже різні пакети, з різними функціями, можливостями. Аптека повинна обрати те, що їй найбільше підходить. Ми так само спонукаємо МІСи до комунікації, щоб вони розповідали про свої можливості.

Аптекам, які вже підключені до МІС, радимо з’ясувати, чи зможуть вони доопрацьовувати функціонал е-рецепта.

Якщо вони відмовлять, тоді слід добре подумати, чи варто продовжувати співпрацю. Аптекам простіше зробити такий вибір, адже зазвичай це приватні заклади, тож можуть підписати договір з МІС лише на місяць (а не на рік, як лікарні, котрі виходять на тендер, тому новий договір можуть укласти через рік). Тож у разі претензій до роботи МІС аптеки можуть швидко змінити партнера. 

Програми – базові і «на замовлення»

Для кожної програми буде свій функціонал? 

– Майже так. Для кожної програми будуть свої налаштування. Адже у кожної з них (програма реімбурсації, рецептурного відпуску за кошти пацієнта, місцеві програми тощо) свої правила. Наприклад, нині рецепти на «Доступні ліки» може виписати виключно лікар первинної ланки, а отримати їх можна тільки в аптеках, які уклали договори на цю програму з НСЗУ.

Е-рецепт для програми за власні кошти пацієнта зможе виписати будь-який лікар, зареєстрований в системі.

Тобто будуть базові програми, які передбачені законодавством, а також додаткові, котрі можна змоделювати так, як хоче замовник. 

Перспективи нові, проблеми давні

Чи ускладниться робота з рецептами у зв’язку із запровадженням 2D-кодування ліків? 

– У рамках останнього етапу ми плануємо розробити можливість внесення в систему інформації про 2D-код під час погашення рецептів (буде відповідне поле). Оскільки проєкт запровадження 2D-кодування нині на початковому етапі, ми поки що не будемо висувати технічні вимоги щодо обов’язкового його заповнення в е-рецепті. Відповідно, проблем в аптек бути не повинно. Коли ж ліки будуть промарковані 2D-кодами, то сам процес внесення інформації з цього коду не буде складним.

Працівник аптеки сканує 2D-код автоматично (як сканує матричний штрих-код, коли відпускає ліки), і він відобразиться в системі.

Втім, схоже, що це перспектива не наступного року. 

На якому етапі і в чому саме ви вбачаєте найбільшу складність впровадження проєкту?

– Як на мене, то вона приховується у трикутнику «лікар-пацієнт-аптека»: лікар не виписав рецепт, пацієнт прийшов до аптеки, йому продали ліки без рецепта. Це замкнене коло. З досвіду реалізації проєкту «Доступні ліки» можу сказати, що найскладніше — змінити поведінку і маршрут пацієнта в системі, щоб отримувати лікарські засоби за унормованими правилами і вибудувати нову практику відпуску рецептурних ліків. Нині вона «викривлена», оскільки вільний продаж таких засобів заохочується і фармпрацівниками, і лікарями, і пацієнтами. Найважче змінити їхню поведінку.