Проект наказу МОЗ щодо впровадження електронного рецепта та питань виписування рецептів на лікарські засоби

Статус: Проект – громадське обговорення

Повідомлення про оприлюднення

проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України

«Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 19 липня 2005 року №360»

МОЗ України повторно оприлюднює для ознайомлення громадськості проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року №360», у якому враховані зауваження та пропозиції Державної служби спеціального зв’язку та захисту інформації і Державної регуляторної служби, які були отримані під час погодження проекту з відповідними державними органами.

Нагадуємо, що проектом наказу передбачено запровадження компонентів електронної системи обміну медичною інформацією – електронного рецепта форми № 1 та визначення вимог до нього, врегулювання питань виписування рецептів на лікарські засоби лікарями суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з медичної практики (фізичними особами-підприємцями), приведення у відповідність до норм Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо використання печаток юридичними особами та фізичними-особами підприємцями» в частині обов'язкового реквізиту – печатки суб'єкта господарювання на рецептурних бланках ф-1, а також затвердження нової форми рецептурного бланка ф-1.

Пропозиції та зауваження щодо проекту наказу просимо надсилати за адресою: Міністерство охорони здоров'я України, 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: [email protected], Гріценко Олександр Володимирович. Контактний телефон 200-06-68.

ПРОЕКТ

Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року №360

Відповідно до статті 21 Закону України «Про лікарські засоби», Закону України «Про електронні документи та електронний документообіг», Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення», підпункту 10 пункту 4, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року №267, з метою запровадження електронної форми рецепта

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити зміни до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19 липня 2005 року №360, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за №782/11062, що додаються.

2. Затвердити зміни до Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року №360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за №783/11063, що додаються.

3. Затвердити зміни до Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року №360, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за №784/11064, що додаються.

4. Установити, що застосування рецептурних бланків №1 (ф-1), форма яких наведена у додатку 1 до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року №360, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за №782/11062, та які використовувались до дати набрання чинності цим наказом, дозволяється до їх повного використання. При використанні зазначених рецептурних бланків на рецептах на лікарські засоби, вартість яких підлягає державному відшкодуванню, лікарем додатково ставиться штамп червоного кольору «Вартість підлягає відшкодуванню».

5. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції забезпечити подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р. Р.

7. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року №360

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року №360» (далі – проект акта) розроблено Міністерством охорони здоров’я України на виконання статті 21 Закону України «Про лікарські засоби», частини першої статті 33 Основ законодавства України про охорону здоров'я, абзацу десятого розділу «Шляхи і способи розв'язання проблем» Концепції розвитку системи громадського здоров'я, затвердженої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року №1002-р, підпункту 10 пункту 4, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року №267, Стратегії розвитку інформаційного суспільства в Україні, затвердженою розпорядженням Кабінету Міністрів України від 15 травня 2013 року №386-р, Концепції реформи фінансування системи охорони здоров’я, затвердженої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року №1013-р, з метою врегулювання питань виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення фізичними особами-підприємцями, які провадять діяльність з медичної практики у встановленому законодавством порядку, запровадження компонентів електронної системи обміну медичною інформацією, впровадження електронного рецепта, визначення вимог до нього.

Впровадження електронної форми рецепту ф-1 підвищить прозорість та підконтрольність операцій щодо призначення лікарських засобів, обліку операцій з відпуску лікарських засобів, вартість яких підлягає державному відшкодуванню.

Відповідно до Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо використання печаток юридичними особами та фізичними-особами підприємцями» використання печаток суб’єктами господарювання не може здійснюватись на вимогу органів державної влади, крім випадків прямо встановлених законом. Таким чином, нормативно-правові акти, затверджені наказом МОЗ України від 19 липня 2005 року №360, потребують також приведення у відповідність до норм зазначеного Закону в частині обов'язкового реквізиту – печатки суб'єкта господарювання на рецептурних бланках ф-1.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою проекту акта є перегляд нормативно-правових актів МОЗ України для забезпечення доступності медичної допомоги та лікарських засобів для пацієнтів.

Проектом акта передбачено внесення змін до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів в частині врегулювання питань виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення фізичними особами-підприємцями, які провадять діяльність з медичної практики у встановленому законодавством порядку, впровадження електронного рецепта та визначення вимог до нього.

3. Правові аспекти

У даній сфері правового регулювання діють Основи законодавства України про охорону здоров’я, Закони України «Про лікарські засоби», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», розпорядження Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року №1002-р «Про схвалення Концепції розвитку системи громадського здоров’я», розпорядження Кабінету Міністрів України від 15 травня 2013 року №386-р «Про схвалення Стратегії розвитку інформаційного суспільства в Україні» та інші.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація акту не потребує додаткових видатків з Державного бюджету України та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта потребує погодження з Держлікслужбою, Держспецзв’язком, Державною регуляторною службою України та державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6.1. Запобігання дискримінації

У проекті акта відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.

7. Запобігання корупції

У проекті акта відсутні правила та процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення
Проект акта оприлюднений на офіційному веб-сайті МОЗ України www.moz.gov.ua з метою проведення консультацій з громадськістю.

8.1. Розгляд Науковим комітетом Національної ради України з питань розвитку науки і технологій

Проект постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом. Очікуються позитивні наслідки регуляторного впливу для держави, суб'єктів господарювання та громадян (пацієнтів).

10.1. Вплив реалізації акта на ринок праці

Реалізація акта не впливатиме на ринок праці.

11. Прогноз результатів

В результаті реалізації акта очікується створення можливості в контексті системи громадського здоров'я виписування рецептів фізичними особами-підприємцями, які провадять діяльність з медичної практики у встановленому законодавством порядку, а також створення можливості виписування електронних рецептів.