Під час воєнного стану збільшилась частка медичних виробів 1 класу ризику на ринку України, які і до війни були найбільшою та найпоширенішою групою серед усіх медичних виробів. Відтак, в процесі їхнього обороту на ринку виникає завжди багато питань та зауважень. Крім цього, з 26 січня 2023 року на ринку медичних виробів почав працювати електронний Реєстр осіб, який принципово змінив способи подання інформації уповноваженими представниками виробниками до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
У зв’язку з цим, Асоціація AMOMD® та Український Науковий Інститут Сертифікації вирішили провести спільний навчальний захід «Регуляторні вимоги для введення в обіг медичних виробів 1 класу ризику», на якому максимально обговорити теми, які на даний момент є важливими для обігу цих медичних виробів:
- Внесення інформації до електронного Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг в умовах воєнного стану. Особливості перехідного періоду.
- Кроки реєстрації виробника медичних виробів в Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
- Основні вимоги Технічних регламентів до медичних виробів І класу ризику. Особливості оцінки відповідності стерильних медичних виробів або з функцією вимірювання.
- Процедура самодекларування медичних виробів І класу ризику
- Вимоги до складу та структури технічної документації (технічного файла).
- Засади діяльності органу з оцінки відповідності медичних виробів під час воєнного стану.
Організатори: Асоціація ʼОператори ринку медичних виробівʼ AMOMD® спільно з УНІ-СЕРТ
- Павло Харчик, президент Асоціації AMOMD®, директор компанії «Калина медична виробнича компанія»;
- Дар’я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації AMOMD®;
- Роман Михалко, директор Українського Наукового Інституту Сертифікації;
- Микола Матлаєв, головний аудитор департаменту оцінки відповідності УНІ-СЕРТ
Адреса: онлайн через Zoom з відео-записом та доступом до матеріалів події
