Регуляторные требования для введения в обращение медицинских изделий 1 класса риска

Во время военного состояния увеличилась доля медицинских изделий 1 класса риска на рынке Украины, которые и до войны были самой большой и распространенной группой среди всех медицинских изделий. Следовательно, в процессе их оборота на рынке всегда возникает много вопросов и замечаний. Кроме этого, с 26 января 2023 года на рынке медицинских изделий начал работать электронный Реестр лиц, принципиально изменивший способы подачи информации уполномоченными представителями производителями в Государственную службу Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками.

В связи с этим, Ассоциация AMOMD® и Украинский Научный Институт Сертификации решили провести совместное учебное мероприятие «Регуляторные требования для введения в обращение медицинских изделий 1 класса риска», на котором максимально обсудить темы, которые на данный момент важны для обращения этих медицинских изделий:

• внесение информации в электронный Реестр лиц, ответственных за введение медицинских изделий, активных имплантирующих медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro в обращение в условиях военного состояния. Особенности переходного периода;
• шаги регистрации производителя медицинских изделий в Государственной службе Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками;
• основные требования Технических регламентов к медицинским изделиям и классу риска. Особенности оценки соответствия стерильных медицинских изделий или функции измерения;
• процедура самодекларирования медицинских изделий I класса риска;
• требования к составу и структуре технической документации (технического файла);
• принципы деятельности органа по оценке соответствия медицинских изделий во время военного положения.

Организаторы: Ассоциация «Операторы рынка медицинских изделий» AMOMD® совместно с УНИ-СЕРТ

Павел Харчик, президент Ассоциации AMOMD®, директор компании «Калина медицинская производственная компания»;

Дарья Бондаренко, исполнительный директор Ассоциации AMOMD®;

Роман Михалко, директор Украинского научного института сертификации;

Николай Матлаев, главный аудитор департамента оценки соответствия УНИ-СЕРТ