Організатори: Асоціація AMOMD® та компанія «УКРКОМЕКСПО»
Дата та час: 14 березня 2025 року, перша половина дня без перерв
Передумови проведення заходу:
1. Відновлені планові та позапланові заходи державного ринкового нагляду, зокрема здійснення Держлікслужбою перевірок медичних виробів у розповсюджувачів та виробників.
Згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 27.12.2024 № 1511 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 13 березня 2022 р. № 303 та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України» відновлено проведення планових та позапланових заходів державного ринкового нагляду в умовах воєнного стану.
Перелік видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 28 грудня 2016 р. № 1069.
2. Кабінет Міністрів України 17 січня 2025 року схвалив проєкт Закону України, яким суттєво вносяться зміни до здійснення державного ринкового нагляду та системи технічного регулювання відповідно до вимог Європейського Союзу.
Законопроєкт спрямований на приведення законодавства України про державний ринковий нагляд у відповідність до законодавства Європейського Союзу та гармонізацію вимог щодо введення в обіг (реалізації) нехарчової продукції з принципами та практиками ЄС, а також удосконалення системи технічного регулювання.
Змінами, зокрема, державний ринковий нагляд буде розширено й на онлайн-торгівлю.
3. Відповідно до проведеної Мінекономіки України оцінкою державного ринкового нагляду за 2021-2023 роки було сформовано наступні пропозиції, зокрема:
- у ході відновлення заходів ринкового нагляду посилити розʼяснювальну та консультативну роботу з субʼєктами господарювання щодо вимог законодавства в сфері ринкового нагляду та нехарчової контролю продукції;
- з метою підвищення професійних компетенцій та рівня внутрішніх комунікацій персоналу забезпечити регулярне проведення навчальних семінарів та тренінгів.
4. Система ринкового нагляду за медичними виробами в очікуванні змін в контексті створення нової Агенції (органу державного контролю (ОДК).
Мета ОДК — реалізовувати державну політику у сфері розробки, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів та іншої медичної продукції.
Формування ОДК є однією з необхідних умов для отримання Україною статусу держави-члена ЄС.
ОДК функціонуватиме як центральний орган виконавчої влади зі спеціальним статусом і буде відповідальним за реалізацію державної політики у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro, косметичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові.
5. Асоціацією отримано запитувану узагальнену інформацію від Держлікслужби України та деяких її територіальних органів про підсумки проведених у 2024 році заходів ринкового нагляду після скасування мораторію як на планові, так і на позапланові заходи.
6. Асоціація продовжує отримувати систематичні і чіткі сигнали від компаній-членів щодо занепокоєння та проблематики в підходах до розуміння перевіряючими органами ринкового нагляду вимог законодавства у сфері обігу медичних виробів у ході перевірок медичних виробів, зокрема щодо:
- формату дати / терміну придатності
- розміру і кольору нанесеного знаку відповідності
- кольору маркування продукції
- інструкції із застосування медичного виробу (на упаковці \ у вкладенні)
7. Асоціацією проведено опитування членів щодо практики здійснення органами ринкового нагляду планових та позапланових заходів на ринку медичних виробів – 2025.
Відтак, дана подія буде присвячена обговоренню поточної ситуації з перевірками медичних виробів та викликів, з якими зіштовхнулись оператори ринку, а також для діалогу і пошуку конструктивного рішення щодо наявної проблематики із застосування норм чинного законодавства.
Асоціація AMOMD® виступатиме фасилітатором цього заходу для забезпечення ефективної комунікації між регулятором та органом ринкового нагляду, операторами ринку та представниками ЗМІ для подальшого публічного висвітлення результатів заходу.
Модератори:
- Павло Харчик, президент Асоціації AMOMD®, директор компанії «Калина медична виробнича компанія»
- Дарʼя Бондаренко, виконавчий директор Асоціації AMOMD®
До діалогу запрошено уповноважених представників:
- керівництва Держлікслужби України та відділу державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів Держлікслужби України (центральний апарат);
- територіальних органів Держлікслужби;
- управління технічних регламентів та оцінки відповідності департаменту технічного регулювання Міністерства економіки України;
- відділу з питань медичних виробів, косметичних засобів та реєстрації лікарських та дезінфікуючих засобів фармацевтичного управління Міністерства охорони здоровʼя України;
- призначеного органу з оцінки відповідності.
Умови участі:
Організаційний внесок: 8900 грн. без ПДВ.
Система знижок (знижки не підсумовуються):
- знижка за умовами колективної участі (від 2 та більше учасників) – 10%
- спеціальні умови для членів Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» AMOMD® — знижка 15%.
Контакти організаторів:
- Рената Кишко, проект-менеджер «УкрКомЕкспо»,
Тел. +380996134969, е-mail: [email protected]
- Павло Кишко, директор «УкрКомЕкспо»,
тел. (050) 443 14 34, е-mail: [email protected]
або до представників пресслужби Асоціації е-mail: [email protected]
Адреса: Zoom
