Организаторы: Ассоциация AMOMD® и компания «УКРКОМЕКСПО»
Дата и время: 14 марта 2025 года, первая половина дня без перерывов
Предпосылки проведения мероприятия:
1. Восстановлены плановые и внеплановые мероприятия государственного рыночного надзора, в частности, проведение Гослекслужбой проверок медицинских изделий у распространителей и производителей.
Согласно постановлению Кабинета Министров Украины от 27.12.2024 № 1511 «О внесении изменений в постановление Кабинета Министров Украины от 13 марта 2022 г. № 303 и признании утратившими силу некоторых постановлений Кабинета Министров Украины» восстановлено проведение плановых и внеплановых мероприятий государственного рыночного надзора в условиях военного положения.
Перечень видов продукции, в отношении которой органы государственного рыночного надзора осуществляют государственный рыночный надзор, утвержден постановлением Кабинета Министров Украины от 28 декабря 2016 г. № 1069.
2. Кабинет Министров Украины 17 января 2025 года одобрил проект Закона Украины, которым существенно вносятся изменения в осуществление государственного рыночного надзора и системы технического регулирования в соответствии с требованиями Европейского Союза.
Законопроект направлен на приведение законодательства Украины о государственном рыночном надзоре в соответствие с законодательством Европейского Союза и гармонизацию требований по введению в обращение (реализацию) непищевой продукции с принципами и практиками ЕС, а также усовершенствование системы технического регулирования.
Изменениями, в частности, государственный рыночный надзор будет расширен и на онлайн-торговлю.
3. В соответствии с проведенной Минэкономики Украины оценкой государственного рыночного надзора за 2021-2023 годы было сформулировано следующие предложения, в частности:
- в ходе восстановления мероприятий рыночного надзора усилить разъяснительную и консультативную работу с субъектами хозяйствования по требованиям законодательства в сфере рыночного надзора и непищевой продукции;
- с целью повышения профессиональных компетенций и уровня внутренних коммуникаций персонала обеспечить регулярное проведение учебных семинаров и тренингов.
4. Система рыночного надзора за медицинскими изделиями в ожидании изменений в контексте создания нового Агентства (органа государственного контроля — ОГК).
Цель ОГК — реализовывать государственную политику в сфере разработки, допуска на рынок, контроля качества, безопасности и эффективности лекарственных средств и другой медицинской продукции.
Формирование ОГК является одним из необходимых условий для получения Украиной статуса государства-члена ЕС.
ОГК будет функционировать как центральный орган исполнительной власти со специальным статусом и будет ответственным за реализацию государственной политики в сфере создания, допуска на рынок, контроля качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro, косметической продукции и оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту, донорства крови и компонентов крови, функционирования системы крови.
5. Ассоциацией получена запрашиваемая обобщенная информация от Гослекслужбы Украины и некоторых ее территориальных органов о результатах проведенных в 2024 году мероприятий рыночного надзора после отмены моратория как на плановые, так и на внеплановые мероприятия.
6. Ассоциация продолжает получать систематические и четкие сигналы от компаний-членов по поводу беспокойства и проблематики в подходах к пониманию проверяющими органами рыночного надзора требований законодательства в сфере оборота медицинских изделий во время проверок медицинских изделий, в частности по поводу:
- формата даты / срока годности;
- размера и цвета нанесенного знака соответствия;
- цвета маркировки продукции;
- инструкции по применению медицинского изделия (на упаковке / во вложении).
7. Ассоциацией проведен опрос членов относительно практики осуществления органами рыночного надзора плановых и внеплановых мероприятий на рынке медицинских изделий — 2025.
Таким образом, данное мероприятие будет посвящено обсуждению текущей ситуации с проверками медицинских изделий и вызовов, с которыми столкнулись операторы рынка, а также для диалога и поиска конструктивного решения по имеющейся проблематике с применением норм действующего законодательства.
Ассоциация AMOMD® выступит фасилитатором этого мероприятия для обеспечения эффективной коммуникации между регулятором и органом рыночного надзора, операторами рынка и представителями СМИ для дальнейшего публичного освещения результатов мероприятия.
Модераторы:
- Павел Харчик, президент Ассоциации AMOMD®, директор компании «Калина медицинская производственная компания».
- Дарья Бондаренко, исполнительный директор Ассоциации AMOMD®.
Приглашены уполномоченные представители:
- руководства Гослекслужбы Украины и отдела государственного рыночного надзора за оборотом медицинских изделий Гослекслужбы Украины (центральный аппарат);
- территориальных органов Гослекслужбы;
- управления технических регламентов и оценки соответствия департамента технического регулирования Министерства экономики Украины;
- отдела по вопросам медицинских изделий, косметических средств и регистрации лекарственных и дезинфицирующих средств фармацевтического управления Министерства здравоохранения Украины;
- назначенного органа по оценке соответствия.
Условия участия:
- Организационный взнос: 8900 грн. без НДС.
Система скидок (скидки не суммируются):
- скидка по условиям коллективного участия (от 2 и более участников) — 10%;
- специальные условия для членов Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий» AMOMD® — скидка 15%.
Контакты организаторов:
- Рената Кишко, проект-менеджер «УкрКомЭкспо», Тел. +380996134969, е-mail: [email protected].
- Павел Кишко, директор «УкрКомЭкспо», Тел. (050) 443 14 34, е-mail: [email protected].
или к представителям пресс-службы Ассоциации, е-mail: [email protected].
Адрес: Zoom
