У зв’язку з війною та розвитком технологій стрімко зростає сегмент медичних виробів, виготовлених на замовлення — допоміжих засобів реабілітації та 3D друку медичних виробів. Змінами від 12.04.2022 в Постанову КМУ 321 визначено, що засоби реабілітації, призначені для безоплатного забезпечення осіб з інвалідністю за рахунок коштів державного бюджету, постачаються підприємствами, які включено Держлікслужбою до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг. Включення в Реєстр Держлікслужби означає, що на допоміжні засоби реабілітації (далі — ДЗР) поширюються вимоги Технічного регламенту на медичні вироби.
Метою вебінару є проведення освітнього заходу для виробників ДЗР, підприємств з 3D друку медичних виробів та виробників і імпортерів комплектуючих засобів щодо вимог технічного регламенту на медичні вироби та суміжного законодавства, державного ринкового нагляду, а також проведення діалогу ринку з регуляторами в особі МОЗ, Мінсоцполітики, Держлікслужби та Фонду соціального захисту осіб з інвалідністю.
Вебінар буде корисний для:
- виробників допоміжних засобів реабілітації,
- підприємств з 3D друку медичних виробів,
- виробників та імпортерів комплектуючих засобів.
Попередня програма
9:30 — 10:30 Вітання та вступне слово Ассоціації Операторів Ринку Медичних Виробів
- Павло Харчик, Президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»® AMOMD® , модератор заходу
- Дар’я Бондаренко, Виконавчий директор Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»® AMOMD®, модератор заходу
10:30 — 10:50 Ключові аспекти регулювання медичних виробів, виготовлених на замовлення
- Пазерська Тетяна Володимирівна, Головний спеціаліст відділу з питань медичних виробів, косметичних засобів та питань реєстрації лікарських та дезінфікуючих засобів Фармацевтичного управління МОЗ;
10:50 — 12:20 Професійна дискусія з МОЗ, Мінсоцполітики, Держлікслужбою та Фондом соціального захисту осіб з інвалідністю
До дискусії запрошені:
- Музиченко Віталій Володимирович, Генеральний директор Фонду соціального захисту осіб з інвалідністю;
- Коркушко Віталіна Віталіївна, Керівник експертної групи з питань реабілітації та допоміжних засобів Директорату з питань подолання складних життєвих обставин Міністерства соціальної політики України;
- Гвоздь Оксана Володимирівна, Державний експерт експертної групи з питань реабілітації та допоміжних засобів Директорату з питань подолання складних життєвих обставин Міністерства соціальної політики України;
- Кульчицька Олена Іванівна, Радник Міністра соціальної політики;
- Володимир Володимирович Чекалін, Начальник Відділу державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів Держлікслужби України;
- Пазерська Тетяна Володимирівна, Головний спеціаліст відділу з питань медичних виробів, косметичних засобів та питань реєстрації лікарських та дезінфікуючих засобів Фармацевтичного управління МОЗ.
Перерва 10 хвилин
12:30 — 13:00 Оцінка відповідності медичних виробів, виготовлених на замовлення
- Багрєєв Максим, керуюючий партнер компанії ʼКратіяʼ
13:00 — 14:15 Вимоги до технічної документації ДЗР та 3D друкованих виробів
- Владислав Касьяненко, керівник компанії ʼМедКволітіʼ
14:15 — 15:00 Система управління якістю згідно ISO 13485 на виробництві медичних виробів
- Алла Сомік, керівник відділу оцінки відповідності компанії ʼКратіяʼ
Перева 10 хвилин
15:10 — 15:40 Інтеграція новітніх технологій адаптації і післяпродажного сервісу допоміжних засобів реабілітації у вітчізняний ринок
- Владислав Головченко, Директор ТОВ ʼВаше Здоров’я Трейдінгʼ
15:40 — 16:10 Вимоги та виклики щодо медичних виробів виготовлених на базі адитивних технологій (3D друк): адитивні технології в ендопротезуванні, досвід, проблеми, рішення
- Світлана Бурбурська, Директор ТОВ ʼОстеонікаʼ
16:10 — 16:30 Доповідь (уточнюється)
16.30 — 17.00 Підсумкова дискусія, заключне слово модераторів.
Реєстрація за посиланням: https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSfxoxUSy4ZCpJZa52XoQjLh4UHFEzbLFpey9VTskAB5brqW6A/viewform
Адреса: Онлайн
