В связи с войной и развитием технологий стремительно растет сегмент медицинских изделий, изготовленных по заказу – вспомогательных средств реабилитации и 3D печати медицинских изделий. Изменениями от 12.04.2022 в Постановление КМУ 321 определено, что средства реабилитации, предназначенные для безвозмездного обеспечения лиц с инвалидностью за счет средств государственного бюджета, поставляются предприятиями, включенными Госликслужбой в Реестр лиц, ответственных за введение медицинских изделий в обращение. Включение в Реестр Госликслужбы означает, что на вспомогательные средства реабилитации (далее – ВСР) распространяются требования Технического регламента на медицинские изделия.
Целью вебинара является проведение образовательного мероприятия для производителей ВСР, предприятий по 3D печати медицинских изделий и производителей и импортеров комплектующих средств относительно требований технического регламента на медицинские изделия и смежного законодательства, государственного рыночного надзора, а также проведение диалога рынка с регуляторами в лице Минздрава, Минсоцполитики, Госликслужбы и Фондом социальной защиты лиц с инвалидностью.
Вебинар будет полезен для:
- производителей вспомогательных средств реабилитации,
- предприятий по 3D печати медицинских изделий,
- производителей и импортеров комплектующих.
Предварительная программа
9:30 — 10:30 Приветствие и вступительное слово Ассоциации Операторов Рынка Медицинских Изделий
- Павел Харчик, Президент Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий»® AMOMD®, модератор мероприятия
- Дарья Бондаренко, Исполнительный директор Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий»® AMOMD®, модератор мероприятия
10:30 — 10:50 Ключевые аспекты регулирования медицинских изделий, изготовленных под заказ
- Пазерская Татьяна Владимировна, Главный специалист отдела медицинских изделий, косметических средств и вопросов регистрации лекарственных и дезинфицирующих средств Фармацевтического управления Минздрава;
10:50 — 12:20 Профессиональная дискуссия с Минздравом, Минсоцполитикой, Госликслужбой и Фондом социальной защиты лиц с инвалидностью
К дискуссии приглашены:
- Музыченко Виталий Владимирович, генеральный директор Фонда социальной защиты лиц с инвалидностью;
- Коркушко Виталина Витальевна, Руководитель экспертной группы по реабилитации и вспомогательным средствам Директората по преодоления сложных жизненных обстоятельств Министерства социальной политики Украины;
- Гвоздь Оксана Владимировна, Государственный эксперт экспертной группы по реабилитации и вспомогательным средствам Директората по преодолению сложных жизненных обстоятельств Министерства социальной политики Украины;
- Кульчицкая Елена Ивановна, советник Министра социальной политики;
- Владимир Владимирович Чекалин, начальник отдела государственного рыночного надзора за оборотом медицинских изделий Госликслужбы Украины;
- Пазерская Татьяна Владимировна, Главный специалист отдела медицинских изделий, косметических средств и вопросов регистрации лекарственных и дезинфицирующих средств Фармацевтического управления Минздрава.
Перерыв 10 минут
12:30 — 13:00 Оценка соответствия медицинских изделий, изготовленных под заказ
- Багреев Максим, управляющий партнер компании «Кратия»
13:00 — 14:15 Требования к технической документации ДЗР и 3D печатных изделий
- Владислав Касьяненко, руководитель компании «МедКволити»
14:15 — 15:00 Система управления качеством согласно ISO 13485 на производстве медицинских изделий
- Алла Сомик, руководитель отдела оценки соответствия компании «Кратия»
Перерыв 10 минут
15:10 — 15:40 Интеграция новейших технологий адаптации и послепродажного сервиса вспомогательных средств реабилитации в отечественный рынок
- Владислав Головченко, Директор ООО «Ваше Здоровье Трейдинг»
15:40 — 16:10 Требования и вызовы по медицинским изделиям изготовленных на базе аддитивных технологий (3D печать): аддитивные технологии в эндопротезировании, опыт, проблемы, решения
- Светлана Бурбурская, Директор ООО «Остеоника»
16:10 — 16:30 Доклад (уточняется)
16.30 – 17.00 Итоговая дискуссия, заключительное слово модераторов.
Регистрация по ссылке: https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSfxoxUSy4ZCpJZa52XoQjLh4UHFEzbLFpey9VTskAB5brqW6A/viewform
Адрес: Онлайн
