Клінічні дослідження в Україні 2022–2025: динаміка відновлення та орієнтири на майбутнє

Ірина МАГДІК, виконавча директорка Підкомітету клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації

Розширення інфраструктури центрів проведення досліджень, покращення регуляторного поля, стабільна робота регулятора забезпечили безперервність і якість проведення КД. У контексті глобальних змін – цифровізації, гібридних моделей та посилення конкуренції – Україна зберегла ключові операційні переваги. Проте затримка гармонізації з EU CTR/CTIS несе серйозні ризики втрати швидкості, інвестицій та участі у міжнародних дослідженнях.

Чотири роки стійкості та трансформація галузі КД: початок відновлення під час війни

Клінічні дослідження в Україні пройшли за останні чотири роки складний, але показовий шлях – від невизначеності на початку повномасштабного вторгнення до поступового відновлення та повернення міжнародних спонсорів з новими проєктами. Аналіз даних наказів МОЗ щодо затвердження проведення КД за травень 2022 – грудень 2025 року дозволяють побачити логічну й послідовну картину трансформації галузі, де ключовими стали адаптивність, якість і широка підтримка з боку дослідницьких центрів.

2022: невизначеність і боротьба за безперервність лікування

В перші місяці повномасштабної війни велика кількість поточних міжнародних проєктів зупинили набір пацієнтів, проєкти на етапі старту були заморожені або скасовані, логістичні маршрути порушені, а частина центрів, особливо у прифронтових регіонах, втратила можливість продовжувати роботу. Всі зусилля були направлені на підтримку поточних проєктів та забезпечення безперервного доступу пацієнтів до лікування. 

2023–2025: повернення міжнародних спонсорів і системне відновлення

Утім вже з 2023 року кількість нових клінічних досліджень почала зростати, формуючи позитивну тенденцію, яка збереглася протягом наступних двох років. У 2025 році кількість нових протоколів, затверджених наказами МОЗ, збільшилася у 3,1 раза порівняно з 2022 роком та у 2,4 раза порівняно з 2023 роком. Це зростання має плавний, але системний характер, що свідчить про поступове повернення міжнародних компаній.

Зростання мережі клінічних центрів: відновлення інфраструктури МПКД та роль децентралізації

Варто відзначити також іншу тенденцію за цей період – розширення мережі активних клінічних центрів з новими географічними акцентами. Кількість місць проведення досліджень (МПКД), затверджених для участі у нових дослідженнях, у 2025 році зросла у 4,2 раза порівняно з 2022 роком та у 2,8 раза порівняно з 2023 роком. Загалом у 2022-2025 роках МОЗ затвердив 947 МПКД у 199 дослідженнях, що проводяться 86 спонсорами. Це особливо важливий показник, адже він не лише відображає повернення спонсорів, але й демонструє стабільність роботи й високу операційну спроможність українських центрів, їхню здатність забезпечувати якість відповідно міжнародним стандартам. Це відкриває доступ до інноваційної терапії для більшої кількості пацієнтів у різних регіонах країни, що під час війни відіграє вагому гуманітарну роль та забезпечує більш стабільне функціонування екосистеми досліджень за рахунок децентралізації. 

Розширення активних досліджень: додаткові МПКД як індикатор довіри спонсорів

Суттєві зміни відбулися й у сегменті досліджень, що вже перебували в процесі проведення. У 2024–2025 роках кількість додаткових МПКД, затверджених МОЗ до активних протоколів, більш ніж удвічі перевищила показники 2022–2023 років, що свідчить про стійку тенденцію до розширення спонсорами досліджень, що вже тривають. Загалом за період 2022–2025 рр. було затверджено 545 додаткових МПКД у межах 131 дослідження, які проводяться 51 спонсором. Це важливий маркер спроможності українських МПКД проводити дослідження на високому рівні й чіткий індикатор довіри спонсорів до стабільності країни як локації для КД, доступності пацієнтів, позитивного досвіду взаємодії з дослідницькими центрами та передбачуваності регуляторної системи. 

Програми РТТА: новий інструмент доступу пацієнтів до інноваційної терапії

Нормативне врегулювання програм доступу пацієнтів до досліджуваних лікарських засобів після завершення їх участі в дослідженні (РТТА) відбулося вже після початку повномасштабної війни та було оперативно впроваджено. Це дозволило МОЗ з травня 2023 року затвердити 13 програм РТТА, які забезпечили продовження терапії для понад 160 пацієнтів у різних клінічних центрах. Спонсори продемонстрували готовність підтримувати безперервний доступ до інноваційної терапії для важкохворих пацієнтів у випадках, коли альтернативні лікувальні опції відсутні або суттєво обмежені. Така підтримка має особливе значення для держави в умовах війни, коли забезпечення доступу до інноваційних препаратів потребує додаткових ресурсів.

Стабільність регуляторної системи як ключовий чинник збереження галузі КД

Безперервна робота МОЗ, ДЕЦ та етичних комісій стала одним із ключових чинників збереження галузі. МОЗ з першого дня активно підтримував різні аспекти проведення КД та вносив відповідні зміни в нормативно-правові акти. ДЕЦ без перерв продовжив розгляд матеріалів КД/СП, надавав рекомендації дослідникам і спонсорам КД, за кілька місяців від початку повномасштабної війни відновив інспекції/аудити клінічних досліджень. Комісії з питань етики адаптувались до нових умов для безперервної роботи. Регуляторна підтримка стала підґрунтям, що втримало екосистему КД від колапсу. За чотири роки відбулося більше 100 аудитів ДЕЦ, а тисячі фахівців пройшли GCP тренінг. Така системність дозволила зберегти стандарти якості КД, на якому ґрунтується довіра спонсорів.

Фактори повернення міжнародних компаній у 2024–2025 роках

Сукупність таких факторів, як стабільне функціонування регуляторного органу, розширення мережі центрів проведення досліджень, збереження якості проведення КД, доступність пацієнтів, оптимізація регуляторних процедур, впровадження програм РТТА, сформувала сприятливі умови для повернення міжнародних компаній на український ринок. У 2024–2025 роках Україна знову почала отримувати нові протоколи від провідних глобальних фармацевтичних компаній (Merck Sharp & Dohme, AstraZeneca, F. Hoffmann-La Roche, Sanofi-Aventis, Eli Lilly and Company, Bristol Myers Squibb). Кількість спонсорів, що затвердили КД у 2024-2025 роках, зросла у 1,8 раза порівняно з 2023 роком. 

У 2022–2025 роках МОЗ затвердив протоколи для 199 нових клінічних досліджень від 86 спонсорів, серед яких є компанії, що вперше розпочали свою діяльність в Україні в умовах повномасштабної війни. Частина глобальних компаній, які поки не ініціюють нові проєкти в Україні, продовжують уже розпочаті дослідження та затверджують відкриті протоколи лікування пацієнтів після завершення основного протоколу досліджень (open-label extension). Серед них — Janssen Pharmaceutica, Novartis Pharma, AbbVie, Pfizer, Bayer та інші.

Терапевтичні напрями КД: тренди 2023–2025 років

З 2023 року фіксується помірне зростання клінічних досліджень у ключових терапевтичних напрямках: онкологія, гастроентерологія, психіатрія, неврологія, ревматологія та пульмонологія.

Україна в контексті глобального ринку КД: конкуренція, цифровізація та регуляторні зміни

Оцінюючи стан клінічних досліджень в Україні, важливо враховувати глобальні тенденції, які визначають динаміку світового ринку. Світова індустрія клінічних досліджень перебуває у фазі активної цифрової трансформації, застосування штучного інтелекту, переходу до гібридних та децентралізованих моделей, посилення конкуренції між регіонами за інноваційні протоколи, зменшення кількості онкологічних протоколів. 

Європейський Союз, запровадивши новий регуляторний підхід EU CTR (Регламент №536/2014), що реалізується через онлайн-портал CTIS (інформаційна система клінічних випробувань) переживає період суттєвих змін і тимчасової втрати конкурентних позицій у глобальних клінічних дослідженнях. Частка країн ЄЕЗ у дослідженнях інноваційних лікарських засобів зменшилася з приблизно 22% у 2013 році до близько 12% у 2023 році. На цьому тлі країни Східної Європи активно борються за нові протоколи. Усвідомлюючи ці виклики, ЄС активно шукає шляхи для відновлення конкурентних позицій – насамперед через ініціативу Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU), спрямовану на оптимізацію регуляторних процесів, підвищення ефективності та прискорення запуску досліджень.

Паралельно посилюють свою позицію Китай та Північна Америка, швидко нарощуючи інфраструктурні й операційні можливості.

В умовах такої конкуренції вимоги до швидкості, прозорості та операційної ефективності проведення клінічних досліджень зростають. 

Перспективи і нові виклики: створення єдиного регуляторного органу і євроінтеграція

Україна, навіть з урахуванням війни, має свої ключові конкурентні переваги, – швидкість старту, ефективний набір пацієнтів і високу якість виконання протоколів. Проте збереження цих переваг і підсилення позиції країни неможливе без:

• гармонізації регуляторного поля з вимогами ЄС без втрати операційних переваг;
• масштабування цифрових інструментів (eConsent, ePRO, телемедицина, дистанційний моніторинг) і інфраструктури;
• розвитку і підтримки регіональної мережі центрів проведення досліджень.

Водночас не слід забувати про серйозні ризики для України на шляху євроінтеграції, які можуть принести затримки з підготовкою галузі до гармонізації з ЄС, зокрема до повної інтеграції в EU CTR/CTIS. Затримка з інтеграцією в EU CTR/CTIS несе ризик втрати основних конкурентних позицій та відтоку інвестицій, адже спонсори в таких умовах переорієнтовуються на країни з уніфікованими та передбачуваними регуляторними процесами, високою операційною спроможністю. 

Паралельно слід враховувати ще один виклик, не пов’язаний безпосередньо з євроінтеграцією, але співмірний за впливом на розвиток КД: набуття чинності нового Закону України «Про лікарські засоби» та запуск з 1 січня 2027 року єдиного регуляторного органу – Українського фармацевтичного агентства. Перехід до нової моделі регулювання потребує завчасних та чітко скоординованих дій з боку держави: налаштування процесів, перебудови процедур, оновлення підзаконної бази й ІТ-інфраструктури, а також підтримки своєчасної адаптації всіх учасників ринку (від регулятора й етичних комісій до спонсорів, заявників, сервісних компаній і дослідницьких центрів). Щоб запобігти можливим ризикам, держава вже зараз має затвердити публічну дорожню карту переходу, оновити підзаконні акти з детальними практичними гідами для заявників, провести пілоти нових ІТ-процесів, запровадити чіткі стандарти та строки розгляду заяв для регулятора й етичних комісій (встановити операційні SLA та KPI), а також підсилити кадрові ресурси на перехідний період. Проактивна реалізація цих кроків забезпечить безперервність процедур і передбачуваність рішень, мінімізує ризик тимчасових сповільнень і збереже ключові конкурентні переваги України — швидкість старту, якість і прозорість.

Стратегічні пріоритети і необхідні кроки держави для розвитку КД в Україні

Сьогодні можна впевнено констатувати, що 2022–2025 роки стали для України не періодом втрат, а періодом системної трансформації. Країна не лише зберегла статус надійної локації для клінічних досліджень, а й підтвердила його в умовах, які для багатьох інших країн були би критичними. Зростання ключових показників у 2,4–2,8 раза і більше демонструє не випадкову статистичну динаміку, а зрілість, гнучкість і стійкість національної екосистеми клінічних досліджень. 

При цьому для повернення України до довоєнних показників потрібна потужна, скоординована стратегічна взаємодія всіх учасників екосистеми клінічних досліджень — від пацієнтів, дослідників і центрів до спонсорів, КДО та логістичних компаній — за активної провідної ролі держави.

Наступним етапом розвитку має стати перехід від відновлення до зростання: формування національної стратегії розвитку клінічних досліджень, підготовка до інтеграції у європейську регуляторну екосистему, зокрема приєднання до CTIS, та створення умов, за яких Україна зможе не лише наздоганяти сусідні ринки, а й випереджати їх.

У цьому контексті ключові стратегічні пріоритети мають бути чітко окреслені:

1. Повна інтеграція з європейським регуляторним середовищем (EU CTR/CTIS). Гармонізація нормативних вимог і технічна готовність до роботи з CTIS – необхідна умова для збереження конкурентоспроможності України та її позиції в мультинаціональних дослідженнях.
2. Розвиток цифрової інфраструктури та гібридних/децентралізованих моделей досліджень. Впровадження сучасних цифрових елементів (eConsent, ePRO, дистанційний моніторинг, телемедицина тощо) забезпечить швидший набір, розширить доступ для пацієнтів та підвищить відповідність глобальним практикам.
3. Розвиток регіональної мережі клінічних центрів. Підтримка, масштабування та професійний розвиток центрів проведення досліджень сформують системну стійкість, підвищать доступ пацієнтів до інноваційної терапії та дозволять Україні конкурувати за позицію ключового східноєвропейського хабу.
4. Впровадження єдиного регуляторного органу ОДК як інструмента підсилення швидкості та прозорості. Створити й запустити ОДК за публічною дорожньою картою, із чіткими стандартами та строками розгляду заяв, узгодженими оптимізованими процедурами, форматами й діючими цифровими сервісами для заявників; забезпечити перехідний «паралельний режим» і підтримку учасників ринку, щоб уникнути пауз у схваленнях КД/СП та зберегти швидкість старту КД.

Україна може не просто повернутися на глобальну карту клінічних досліджень, а посісти на ній значно помітніше і стратегічно важливе місце. Події та тенденції 2022–2025 років свідчать, що фундамент для цього вже створено.