Журналістка
Повномасштабна війна змінила звичну логіку регуляторних процедур, логістики та контролю у сфері лікарських засобів. У відповідь держава була змушена за лічені тижні переосмислити правила, внаслідок чого сформувався набір антикризових рішень, які дозволили зберегти безперервність виробництва, постачання та доступу населення до ліків навіть за умов війни.
Дистанційне підтвердження GMP
Зокрема, держава адаптувала процедури регуляторного контролю у Наказі МОЗ від 6 травня 2024 № 787. Зміни до порядку підтвердження відповідності вимогам GMP дозволили використовувати офіційні дані уповноважених регуляторів країн ЄС, Великої Британії та США — зокрема інформацію з бази EudraGMP та реєстру FDA — для подовження дії раніше виданих сертифікатів. Це рішення врахувало реалії воєнного часу, не знижуючи вимог до якості та безпеки виробництва.
Подвійна дія реєстраційних посвідчень
У воєнних умовах проведення стандартних процедур перереєстрації стало ускладненим, що створювало загрозу дефіциту ліків і зупинки постачання.
Цю проблему було вирішено шляхом внесення змін постановою Кабінету Міністрів України від 15.04.2022 № 471 до постанови КМУ від 26.05.2005 № 376. Цими змінами на період дії воєнного стану було передбачено автоматичне продовження строку застосування, ввезення та обігу лікарських засобів, реєстраційні посвідчення яких спливали. Продовження передбачалося без видачі нового документа — через оновлення інформації в Державному реєстрі лікарських засобів України. Це рішення стало критично важливим для збереження безперервності обігу ліків у воєнний час.
Водночас практичне застосування цього механізму призвело до нової регуляторної ситуації: у разі проведення перереєстрації лікарського засобу на нього могли одночасно діяти два реєстраційні посвідчення, затверджені різними наказами МОЗ. За таких умов виникали ризики розбіжностей у реєстраційних матеріалах, зокрема в інструкціях для медичного застосування, що могло впливати на безпеку та ефективність лікування.
У березні 2025 року Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками опублікувала офіційне роз’яснення щодо одночасної дії двох реєстраційних посвідчень, окресливши правові рамки застосування воєнних норм та нагадавши про обов’язок заявників забезпечувати актуальність реєстраційних матеріалів відповідно до наказу МОЗ від 26.08.2005 № 426 і механізми реагування згідно з наказом МОЗ від 22.11.2011 № 809.
Закупівлі - за оновленою процедурою
Стандартні процедури публічних закупівель виявилися надто повільними для умов постійних обстрілів, зруйнованої логістики та різкого зростання потреб у ліках, медичних виробах і обладнанні, що в умовах війни загрожувало безперервності лікування та функціонуванню медичної системи.
Цю проблему було вирішено ухваленням постанови Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 «Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України ʼПро публічні закупівліʼ, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування», яка запровадила спеціальні правила закупівель на період воєнного стану.
Документ дозволив замовникам закуповувати лікарські засоби, медичні вироби та обладнання у форматі запиту пропозицій, із суттєво скороченими строками та спрощеними процедурами.
Гнучкий обіг ліків
Система постачання лікарських засобів зіткнулася з безпрецедентними логістичними збоями: руйнування складів, розрив ланцюгів доставки, обмежений доступ до ліцензованих приміщень і спеціалізованого транспорту.
Для збереження доступу до лікування Міністерство охорони здоров’я України ухвалило наказ від 03.03.2022 № 406 «Щодо обігу окремих лікарських засобів в умовах воєнного стану в Україні». Документ дозволив ввезення лікарських засобів, що не повністю відповідають окремим вимогам «мирного» законодавства щодо перевезення ліків транспортом загального користування та їх зберігання у складських приміщеннях, не внесених до ліцензійного реєстру, за умови дотримання температурного режиму й інших умов, визначених виробником.
Екстрена державна реєстрація ліків
З початком війни медична система потребувала негайного доступу до лікарських засобів, імунобіологічних препаратів і препаратів крові, що постачалися з-за кордону для лікування поранених і важкохворих. Для цього був потрібен окремий механізм швидкої реєстрації цих препаратів.
Відтак Міністерство охорони здоров’я України ухвалило наказ від 26.02.2022 № 384 «Деякі питання екстреної державної реєстрації лікарських засобів під час воєнного стану». Документ запровадив процедуру екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів та препаратів крові, що постачаються в Україну на період воєнного стану, під письмові зобов’язання виробників. Перевірка документів здійснюється Державним експертним центром МОЗ України на безоплатній основі, при цьому заборонено реєстрацію препаратів, розроблених або вироблених у державі-агресорі, а застосування таких лікарських засобів обмежено виключно медичним використанням без права роздрібної реалізації.
Швидке поновлення діяльності аптек
Значна частина аптек опинилася під загрозою зупинки роботи. Руйнування приміщень, втрата документів, евакуація персоналу, недоступність органів ліцензування створювали ризик масового припинення аптечної діяльності.
Цю проблему було усунено ухваленням постанови Кабінету Міністрів України від 18.03.2022 № 314 «Деякі питання забезпечення провадження господарської діяльності в умовах воєнного стану». Документ запровадив декларативний принцип провадження господарської діяльності, зокрема у сфері оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Аптеки отримали право продовжувати роботу або відновлювати діяльність на підставі подання декларації, без негайного отримання чи переоформлення ліцензії, з обов’язком повернутися до стандартних дозвільних процедур уже після стабілізації ситуації. На той період це було дійсно рятівним рішенням.
Мобільні аптечні пункти
Унаслідок бойових дій, окупації та руйнування інфраструктури тисячі населених пунктів — насамперед у сільській місцевості та прифронтових регіонах — залишилися без стаціонарних аптек.
Цю проблему держава вирішила через нормативне впровадження мобільних аптечних пунктів. Постановою Кабінету Міністрів України від 04.08.2023 № 809 було внесено зміни до Ліцензійних умов, якими вперше на рівні законодавства визначено поняття мобільного аптечного пункту та встановлено окремі правила роздрібної торгівлі лікарськими засобами з використанням спеціально обладнаних транспортних засобів.
Мобільні аптеки дозволено використовувати у сільській місцевості за відсутності стаціонарної аптеки, а також на територіях активних бойових дій, тимчасово окупованих територіях і в період воєнного стану та після нього. Водночас держава зберегла контроль за якістю та безпекою — через вимоги до персоналу, умов зберігання ліків, маршрутів руху та внесення таких пунктів до ліцензійного реєстру.
