Журналіст
Полномасштабная война изменила привычную логику регуляторных процедур, логистики и контроля в области лекарственных средств. В ответ государство было вынуждено за считанные недели переосмыслить правила, в результате чего сформировался набор антикризисных решений, которые позволили сохранить непрерывность производства, снабжения и доступа населения к лекарствам даже в условиях войны.
Дистанционное подтверждение GMP
В частности, государство адаптировало процедуры регуляторного контроля в Приказе Минздрава от 6 мая 2024 г. № 787. Изменения в порядок подтверждения соответствия требованиям GMP позволили использовать официальные данные уполномоченных регуляторов стран ЕС, Великобритании и США — в частности информацию из базы EudraGMP и реестра FDA — для продления действия ранее изданных. Это решение учло реалии военного времени, не снижая требований к качеству и безопасности производства.
Двойное действие регистрационных удостоверений
В военных условиях проведение стандартных процедур перерегистрации стало усложненным, что создавало угрозу дефициту лекарства и остановки поставок.
Эта проблема была решена путем внесения изменений постановлением Кабинета Министров Украины от 15.04.2022 № 471 в постановление КМУ от 26.05.2005 № 376. Этими изменениями на период действия военного положения было предусмотрено автоматическое продление срока применения, ввоза и обращения лекарственных средств, регистраций. Продолжение предусматривалось без выдачи нового документа путем обновления информации в Государственном реестре лекарственных средств Украины. Это решение стало критически важным для сохранения непрерывности обращения лекарств в военное время.
В то же время практическое применение этого механизма привело к новой регуляторной ситуации: в случае проведения перерегистрации лекарственного средства на него могли одновременно быть два регистрационных удостоверения, утвержденные разными приказами Минздрава. При таких условиях возникали риски разногласий в регистрационных материалах, в частности в инструкциях по медицинскому применению, что могло влиять на безопасность и эффективность лечения.
В марте 2025 года Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками опубликовала официальное разъяснение относительно одновременного действия двух регистрационных удостоверений, очертив правовые рамки применения военных норм и напомнив об обязанности заявителей обеспечивать актуальность регистрационных материалов согласно приказу Минздрава от 26.08.2005 № 426 и механизмы реагирования согласно приказу Минздрава от 22.11.2011 № 809.
Закупки – по обновленной процедуре
Стандартные процедуры публичных закупок оказались слишком медленными для условий постоянных обстрелов, разрушенной логистики и резкого роста потребностей в лекарствах, медицинских изделиях и оборудовании, что в условиях войны угрожало непрерывности лечения и функционированию медицинской системы.
Эта проблема была решена принятием постановления Кабинета Министров Украины от 12.10.2022 № 1178 «Об утверждении особенностей осуществления публичных закупок товаров, работ и услуг для заказчиков, предусмотренных Законом Украины «О публичных закупках», на период действия правового режима военного положения в Украине и в течение 90 дней со дня его прекращения» военного положения.
Документ разрешил заказчикам закупать лекарственные средства, медицинские изделия и оборудование в формате запроса предложений с существенно сокращенными сроками и упрощенными процедурами.
Гибкий оборот лекарств
Система снабжения лекарственными средствами столкнулась с беспрецедентными логистическими сбоями: разрушение складов, разрыв цепей доставки, ограниченный доступ к лицензированным помещениям и специализированному транспорту.
Для сохранения доступа к лечению Министерство здравоохранения Украины приняло приказ от 03.03.2022 № 406 «Об обращении отдельных лекарственных средств в условиях военного положения в Украине». Документ разрешил ввоз лекарственных средств, не полностью отвечающих отдельным требованиям мирного законодательства, транспортировки лекарств транспортом общего пользования и их хранения в складских помещениях, не внесенных в лицензионный реестр, при соблюдении температурного режима и других условий, определенных производителем.
Экстренная государственная регистрация лекарств
С началом войны медицинская система нуждалась в немедленном доступе к лекарственным средствам, иммунобиологическим препаратам и препаратам крови, поставляемым из-за границы для лечения раненых и тяжелобольных. Для этого потребовался отдельный механизм быстрой регистрации этих препаратов.
Следовательно, Министерство здравоохранения Украины приняло приказ от 26.02.2022 № 384 «Некоторые вопросы экстренной государственной регистрации лекарственных средств во время военного положения». Документ ввел процедуру экстренной государственной регистрации лекарственных средств, медицинских иммунобиологических препаратов и препаратов крови, поставляемых в Украину на период военного положения, под письменные обязательства производителей. Проверка документов осуществляется Государственным экспертным центром Минздрава Украины на безвозмездной основе, при этом запрещена регистрация препаратов, разработанных или произведенных в государстве-агрессоре, а применение таких лекарственных средств ограничено исключительно медицинским использованием без права розничной реализации.
Быстрое возобновление деятельности аптек
Значительная часть аптек оказалась под угрозой остановки работы. Разрушение помещений, утрата документов, эвакуация персонала, недоступность органов лицензирования создавали риск массового прекращения аптечной деятельности.
Эта проблема была устранена принятием постановления Кабинета Министров Украины от 18.03.2022 № 314 «Некоторые вопросы обеспечения осуществления хозяйственной деятельности в условиях военного положения». Документ ввел декларативный принцип осуществления хозяйственной деятельности, в частности в сфере оптовой и розничной торговли лекарственными средствами. Аптеки получили право продолжать работу или возобновлять деятельность на основании представления декларации, без немедленного получения или переоформления лицензии, с обязанностью вернуться к стандартным разрешительным процедурам уже после стабилизации ситуации. В тот период это было действительно спасительным решением.
Мобильные аптечные пункты
В результате боевых действий, оккупации и разрушения инфраструктуры тысячи населенных пунктов, прежде всего в сельской местности и прифронтовых регионах, остались без стационарных аптек.
Эту проблему государство решило из-за нормативного внедрения мобильных аптечных пунктов. Постановлением Кабинета Министров Украины от 04.08.2023 № 809 были внесены изменения в Лицензионные условия, которыми впервые на уровне законодательства определено понятие мобильного аптечного пункта и установлены отдельные правила розничной торговли лекарственными средствами с использованием специально оборудованных транспортных средств.
Мобильные аптеки разрешено использовать в сельской местности при отсутствии стационарной аптеки, а также на территориях активных боевых действий, временно оккупированных территориях в период военного положения и после него. В то же время государство сохранило контроль за качеством и безопасностью из-за требований к персоналу, условий хранения лекарств, маршрутов движения и внесения таких пунктов в лицензионный реестр.
