Новини ринку косметики: регулювання та впровадження GMP

Про це читачам видання ThePharmaMedia розповіли експерти Асоціації AMOMD® та експерти призначеного органу з оцінки відповідності УНІ-СЕРТ.

Нове технічне регулювання ринку косметичної продукції

Вимоги до косметичної продукції змінилися кардинально

Від серпня 2024 року набули чинності Технічний регламент на косметичну продукцію (далі – ТР), що встановлюють абсолютно нові вимоги до косметичної продукції, що надходить на ринок. Слід звернути увагу також і на Порядок нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію, який визначає механізм нотифікації інформації та процедуру формування та ведення Системи електронної нотифікації інформації про косметичну продукцію.

Нагадаємо, що близько 2 років підзаконна нормативно-правова база не була готова (у т.ч. й внаслідок введення воєнного стану в Україні у 2022 році) до впровадження ТР. Асоціація, реагуючи на чисельні запити її членів та проведені онлайн-зустрічі між суб’єктами господарювання, експертами Асоціації та МОЗ України, розробила та подала проєкт постанови, що згодом був прийнятий Урядом (постанова від 26.07.2022 р. № 833), якою внесено зміни до постанови КМУ від 20.01.2021 р. № 65 «Про затвердження Технічного регламенту на косметичну продукцію», зокрема:

1. відтерміновано набуття чинності цього ТР до 3 серпня 2024 р. (замість 3 серпня 2022 р.);
2. запроваджено «перехідний період», який триватиме до 3 серпня 2026 р. та полягає в можливості обігу на ринку косметичної продукції, яка відповідає чинному на сьогодні законодавству та була введена в обіг до дати 03.08.2022 р., без необхідності:
3. проходження процедури відповідності ТР;
4. внесення змін до Системи електронної нотифікації інформації про косметичну продукцію;
5. нанесення відповідного маркування. Таку косметичну продукцію можна надавати на ринку до закінчення строку її придатності.

Завдяки відтермінуванню та запровадженому перехідному періоду:

• унеможливлено регуляторний колапс при переході від однієї процедури легалізації до іншої;
• забезпечено плавний перехід для операторів ринку косметичної продукції до виконання вимог ТР;
• доопрацьовано підзаконні нормативно-правові акти; приведено акти МОЗ у відповідність до постанови № 65;
• розроблено та затверджено наказом МОЗ України від 17 липня № 1247 Методичні рекомендації із застосування Технічного регламенту на косметичну продукцію стосовно пограничних груп косметичної продукції. 

5 кроків впровадження GMP на виробництві косметичної продукції

Слід зазначити, що у ТР відсутні вимоги щодо проходження оцінки відповідності із залученням призначених органів, як це, наприклад, передбачено технічними регламентами щодо медичних виробів. Натомість визначено, що виробництво косметичної продукції має відповідати вимогам належної виробничої практики/Good Manufacturing Practice (GMP). 

Так, всі підприємства парфумерно-косметичної галузі, а саме підприємства, що провадять діяльність з виробництва, контролю, зберігання та доставлення парфумних та косметичних засобів, задля відповідності вимогам ТР зобов’язані розробити, впровадити та підтримувати GMP відповідно до вимог стандарту ДСТУ EN ISO 22716:2015 «Косметика. Належна виробнича практика (GMP). Настанови з належної виробничої практики»/EN ISO 22716:2007 «Cosmetics – Good Manufacturing Practices (GMP) – Guidelines on Good Manufacturing Practices».  

Ці керівні вказівки дозволяють контролювати аспекти якості парфумно-косметичної продукції, але не поширюються на проблеми безпеки персоналу, залученого у виробництві та проблеми охорони навколишнього середовища. Керівні вказівки GMP не поширюються на науково-дослідну діяльність та реалізацію готової продукції.

Логічна послідовність впровадження GMP на підприємстві здійснюється у 5 кроків, які гарантують підвищення конкурентоспроможності парфумних та косметичних засобів з огляду на запобігання виникненню ризиків і підвищення рівня безпеки косметичних продуктів на всіх етапах виробничої діяльності – від приймання сировини до відвантаження готової косметичної продукції для подальшої її реалізації.

Крок 1. Робота з персоналом 

Кожен співробітник має вирішальне значення для функціонування системи GMP. Система GMP передбачає розробку наступних документів: 

• організаційна структура;
• задокументовані обов’язки керівництва та персоналу компанії;
• програми навчання принципам системи GMP підприємства та професійним навичкам постійного, нового персоналу та відвідувачів.

Кількість персоналу підприємства повинні бути достатньою для впровадження діяльності. 

Крок 2. Вимоги до приміщень та обладнання підприємства 

1. Приміщення слід розташовувати, проєктувати, будувати та використовувати таким чином, щоб забезпечити захист парфумних та косметичних засобів; здійснювати ефективне очищення, якщо необхідно, дезінфекцію та технічне обслуговування приміщень підприємства; мінімізувати ризик змішування продуктів, сировини та пакувальних матеріалів. Інфраструктура повинна відповідати вимогам, встановленим GMP з урахуванням видів та асортименту продукції підприємства. 
2. Обладнання має відповідати призначенню, піддаватися очищенню та, за необхідності, санітарній обробці та технічному обслуговуванню. Обладнання має бути належним чином спроєктоване, встановлене, продезінфіковане та технічно обслуговане, регулярно піддаватися градуюванню та очищенню. До нього повинен мати доступ та використовувати тільки уповноважений персонал, а також повинні бути доступні відповідні резервні системи.

Крок 3. Відповідність сировини, пакувальних матеріалів та готової продукції

Сировина, пакувальні матеріали та готова продукція мають відповідати визначеним критеріям (фізичним, хімічним та мікробіологічним), що забезпечують їхню якість та безпечність. Повинні існувати відповідні заходи та критерії для закупівлі, отримання, ідентифікації та статусу, випуску, зберігання та переоцінки сировини, пакувальних матеріалів та готової продукції. Також слід контролювати якість води, яка використовується у виробництві. Мають бути вжиті заходи для забезпечення відвантаження та повернення, за необхідності, певної готової продукції.  

Крок 4. Виробництво та лабораторія контролю якості 

Під час здійснення виробничих операцій має бути забезпечена наявність відповідних документів:

• процедур по роботі обладнання;
• рецептур продукції;
• перелік усієї сировини, що ідентифікується за наявними документами, що містять відомості про номер та розмір партій;
• докладний опис процесу на кожній стадії, включаючи вказівку послідовності внесення, швидкості та часу перемішування сировини, температур, вказівки щодо відбору проб, очищення, санітарної обробки обладнання та, при необхідності, відвантаження нерозфасованої продукції.

Обов’язковими є наступні кроки: 

• проведення перевірки перед початком виробничого процесу; 
• присвоєння номера партій;
• ідентифікація виробничих операцій;
• контроль у процесі виробництва і зберігання нерозфасованої продукції, а також повторного зберігання сировини. Подібні операції, засоби контролю та вимоги повинні бути також визначені для операцій пакування.

Необхідно визначити всі застосовні методи випробувань і критерії відповідності: готової продукції, нерозфасованої продукції, сировини, пакування. Усі результати необхідно проаналізувати. Результати, що не відповідають технічним вимогам, мають бути розглянуті уповноваженим персоналом та ретельно проаналізовані. Реактиви, розчини, стандартні зразки, живильні середовища тощо, повинні бути ідентифіковані згідно з вимогами GMP. Уповноважений персонал повинен провести ідентифікацію та збереження відібраних зразків (проб).

Крок 5. Ведення документації та внутрішній аудит

1. Документація є невіддільною частиною GMP. На кожному підприємстві має бути створена, спроєктована, встановлена та підтримувана власна система документації залежно від організаційної структури, видів та асортименту продукції підприємства. Метою документації є опис визначених заходів GMP, а відтак запобігання втраті інформації, плутанині тощо.
2. Періодичні ревізії на підприємстві проводяться з застосуванням методів і процедур, відповідно до вимог стандарту ДСТУ ISO 19011:2019 «Настанови щодо проведення аудитів систем управління». В ході таких перевірок визначається відповідність впровадженої системи GMP вимогам стандарту ДСТУ EN ISO 22716:2015 «Косметика. Належна виробнича практика (GMP). Настанови з належної виробничої практики» / EN ISO 22716:2007 «Cosmetics – Good Manufacturing Practices (GMP) – Guidelines on Good Manufacturing Practices».

При впровадженні GMP виробники можуть припуститися низки помилок, які негативно впливають на якість продукції та відповідність вимогам регуляторних органів та органів контролю. Аби уникнути цих помилок потрібно все ретельно планувати, постійно контролювати та покращувати процеси, а також діяти у тісній співпраці усіх співробітників компанії.