Фармаконагляд: крізь терни до найкращих стандартів

Актуальний стан та перспективи системи фармаконагляду в Україні, досвід Польщі, Швеції та Нідерландів в цій царині докладно розглянули 07 березня у Києві під час фармацевтичного форуму «ФАРМА@ФОКУС НА ПАЦІЄНТА 2024. ФАРМАКОНАГЛЯД», організованого Державним експертним центром МОЗ України (далі – Центр) у співпраці з ТОВ «УкрКомЕкспо» та за підтримки МОЗ України.

У фокусі уваги – фармаконагляд

Вперше в Україні

Ні, звісно ж, про фармаконагляд (ФН) в Україні відомо і у загальних рисах, мабуть, кожен медик знає про що саме йдеться. Але настільки детально, для такої широкої аудиторії та із залученням міжнародного досвіду, мабуть, про це говорили вперше.

Повноцінним учасником Програми ВООЗ з міжнародного моніторингу лікарських засобів Україна стала у 2002 році. Але лише останніми роками ми можемо спостерігати справжній поступ у цій галузі.

Так, минулого, 2023 року Україна надіслала до бази даних ВООЗ 11 300 повідомлень про побічні реакції, пов’язані з ЛЗ або вакцинами. Це майже вдвічі більше, ніж у 2022 році, і у рази менше, ніж у попередні роки.

Кількість повідомлень – це дуже важливо, але це не самоціль, основна мета – розуміння сутності філософії цього процесу медиками, виробниками та в цілому у суспільстві. Адже насправді всі ми є його учасниками. Важливо усвідомлювати, що ФН – безперервний процес, що має тривати попри будь-які надзвичайні події, навіть такі як війна.

Адже його послаблення, не кажучи вже про зупинення – це додаткові виклики у вигляді ризиків, пов’язаних з несприятливими реакціями та іншими небезпеками, пов’язаними як з якістю та безпекою ліків, що знаходяться на фармацевтичному ринку країни (у т.ч. потрапляють на нього як гуманітарна допомога), ефективності та безпеки вакцин (прямі загрози – втрата контролю над вакциноконтрольованими інфекціями, підйом захворюваності та смертності від них).

Інколи процес фармаконагляду порівнюють з безперервною професійною освітою медика. І, до певної міри, це справедливо – ліки, вакцини, медичні вироби мають «навчатися» протягом всього професійного життя/повного життєвого циклу.

Глобальна взаємодія та нововведення в Україні сприяють розвитку системи ФН

За слушним зауваженням директора Центру Михайла Бабенка, шлях удосконалення стабільної розвиненої системи фармаконагляду жодна країна не проходила наодинці, всі підтримують одне одного, діляться досвідом:

«Саме з цією метою ми організували цей Форум, на який запросили кращих експертів з фармаконагляду з України та Європи. В сесіях та панельних дискусіях ви почуєте виступи, які будуть вас надихати та заряджати новими ідеями та інструментами для модернізації методів та систем фармаконагляду на всіх рівнях з єдиною метою – зробити ліки безпечнішими для пацієнтів України та всього світу», – наголосив Михайло Бабенко.

Він також нагадав про найважливіші події останнього часу, що стали поштовхом до подальшого розвитку системи фармаконагляду в Україні. Зокрема, очільник Центру виділив такі:

• Нова редакція 2022 року Закону України «Про лікарські засоби» містить окремий розділ, присвячений ФН. В ньому викладено поняття «Фармаконагляд», зобов’язання власників реєстрації у сфері ФН; функції та кваліфікаційні вимоги до уповноваженої особи, відповідальної за створення та функціонування та підтримку системи ФН тощо;
• 2023 року в Україні впроваджено новий професійний стандарт «Професіонал з фармаконагляду»;
• Протягом 2022-2023 рр. Центр підписав низку меморандумів щодо співпраці з провідними вищими навчальними закладами України. Ці документи містять окремі глави щодо питань ФН у т.ч. підготовки кадрів для цієї системи;
• З метою забезпечення розвитку професійних кадрів на базі Центру вже впроваджено систему безперервного професійного розвитку (БПР) для фахівців фармації, які бажають навчатися на цій освітній платформі. 

Важливість узгодженої міжнародної співпраці у питаннях фармаконагляду говорила у своєму виступі Марина Слободніченко, заступниця міністра охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції. Зокрема, вона зазначила, що перспектива членства нашої країни у ЄС передбачає, що ми маємо брати до уваги регуляторні та правові аспекти, чинні у країнах ЄС, аби інтеграційні процеси у майбутньому відбулися гармонійно та повноцінно.

Міжнародна співпраця

Як ми інтегруємося у міжнародний освітній простір

Євгенія Ішкова (Ткаченко), заступник директора з питань реєстрації та фармаконагляду Державного експертного центру МОЗ України, відкриваючи сесію, присвячену міжнародній співпраці в галузі ФН, підкреслила, що, попри те, що система ФН в Україні наразі лише вибудовується, у нас є експерти з цього напрямку, які успішно співпрацюють з міжнародними інституціями – Uppsala Monitoring Center (UMC), European Medicines Agency (EMA).

Такі колегіальні відносини сприяють професійному розвитку спеціалістів Центру. Так, повідомила пані доповідач, навесні 2023 року співробітники департаменту фармаконагляду долучилися до навчання Центру співпраці ВООЗ з міжнародного моніторингу ЛЗ. А влітку того ж року експерти з ФН пройшли 9 передкурсів, що дозволило більшості з них отримати можливість взяти участь у заході «Практичний курс з оцінки причинно-наслідкового зв’язку серії випадків». Це був 5-тижневий тренінг удосконалення знань та навичок щодо управління сигналами та застосування критеріїв Бредфорда Хілла при визначенні причинно-наслідкового зв’язку від UMC.

Наразі триває курс UMC, що розпочався у листопаді 2023 р. «Медичні помилки» (про нього під час Форуму окремо доповідала Тетяна Башкатова, директор департаменту фармаконагляду Державного експертного центру МОЗ України), де також навчаються наші спеціалісти. В рамках цього навчального заходу розглядаються такі питання як:

• інтерактивне кодування звітів про медичні помилки;
• репортування про медичні помилки;
• VigiFlow та реєстрація помилок при застосуванні ЛЗ;
• пошук та аналіз даних у MedDRA;
• варіанти аналізу медичних помилок.

У межах співпраці з EMA наші фахівці взяли участь у тренінгу з клінічних випробовувань, ФН та дефіциту ЛЗ, де розглядалися такі питання як безпека ЛЗ в особливих групах пацієнтів (діти, вагітні, лактуючі жінки, люди похилого віку). Це стало можливим, завдяки сприянню Віоли Маколіч Шарніч, пані наукового керівника Комітету EMA з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC). Важливо, що це навчання відбулося офлайн, адже, як зауважила пані Ішкова (Ткаченко), особисте знайомство – це інший рівень спілкування, коли виникає якесь нагальне питання, можна швидко отримати відповідь від експерта, просто написавши йому на e-mail.

Пані Віола Маколіч Шарініч в рамках Форуму виступила з цікавою доповіддю щодо безпеки ліків в особливих групах та взяла участь у панельній дискусії «Інспекції/аудит системи фармаконагляду», яку модерував Антон Войтенко, заступник директора ФН представництв, керівник кластера, комп. Астеллас.

Окрім знань і навичок, міжнародна співпраця через освітні заходи відкриває нашим фахівцям й інші можливості. Так, у грудні минулого року вони пройшли онлайн тренінг EMA «Інспекції з ФН», потім у березні ц.р. участь у семінарі EMA щодо якості рапортування ADR, а вже 7-8 березня двоє українських експертів долучилися до робочої групи інспекторів з ФН, які здійснюють перевірки, пов’язані з ЛЗ та ветеринарними препаратами у ЄС, яких EMA збирає чотири рази на рік. Так, ми поки що спостерігачі на цих засіданнях, але ж це лише початок.

Амбітні, але реалістичні плани щодо міжнародної співпраці

Повний доступ до Європейської бази даних ADR EudraVigilance, що відкриває можливість:

• отримання інформації про ADR в €C;
• формування сигналу;
• пошуку інформації про ADR при розслідуванні окремих випадків ADR в Україні;

Повний доступ до рішень комітетів ЕМА щодо заходів з безпеки ЛЗ (PRAC, PSUSA) з метою:

• швидкого реагування на зміну співвідношення користь/ризик;
• своєчасного оновлення інформації щодо безпеки ЛЗ в інструкціях для медичного застосування.

Значення ФН у системі охорони здоров’я

По закінченні першої сесії відбулися відразу дві важливі панельні дискусії, які модерувала Алла Сороколєтова, директор департаменту з питань якості, фармаконагляду, регуляторних та міжнародних медичних питань компанії ТОВ «AСІНО УКРАЇНА» присвячені практичній ролі, що відіграє система ФН в системі охорони здоров’я та кадровому забезпеченню ФН.

Відкрив першу панельну дискусію начальник фармацевтичного управління МОЗ України Тарас Лясковський. Він, зокрема, зазначив на важливості функціонування ФН в країні, особливо під час кризових ситуацій, таких як пандемія та зараз, під час війни, коли якість та ефективність ЛЗ надзвичайно складно (але важливо!) контролювати. Під час пандемії, наприклад, ми бачили, що, коли регулятор не може застосувати традиційні механізми контролю або реєстрації ЛЗ, адже потрібні швидкі рішення, з’являються спрощені процедури, за якими препарат потрапляє на ринок. Нині, завдяки ФН ми знаємо, що кількість репортів щодо побічних реакцій на ЛЗ та вакцини тоді зросла у десятки разів. Сьогодні створено чимало міжнародних баз даних, для обробки цього величезного масиву інформації застосовується штучний інтелект, Україні, вважає чиновник, дуже важливо своєчасно інтегруватися до цих баз даних, щоб використати цей потенціал.

Зараз, під час війни, до України надходить велика кількість ліків та медичних виробів з інших країн світу з гуманітарною допомогою, моніторинг яких теж є певним викликом, де міг би допомогти ФН.

Т.Лясковський також нагадав про зміни у наказі МОЗУ № 690 щодо ЛЗ передової терапії. Він повідомив, що ми отримуємо чимало звернень від іноземних компаній щодо початку випробувань таких ЛЗ у сфері протезування, відновлення шкіри тощо. У майбутньому це потребуватиме змін у підходах щодо ФН, на переконання чиновника. Він також висловив думку, що ФН може відігравати сьогодні провідну роль у вивченні препаратів медичного канабісу, оскільки процес ФН – це у т.ч. великий масив інформації про властивості препаратів.

У дискусії взяли участь також представниці Держлікслужби України Юлія Зарудська та Анна Клюєва, член правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» Ольга Садовник та Олена Самсонова, лікар-інфекціоніст ЦГЗ МОЗ України.

Кадрове забезпечення системи ФН обговорили у колі провідних експертів Сергія Убогова, начальника Управління медичних кадрів, освіти і науки МОЗ України, В’ячеслава Камінського, ректора НУОЗ імені П.Л. Шупика, Алли Котвіцької, в.о. ректора Національного фармацевтичного університету (НФаУ), Олександри Олещук, зав. кафедри фармакології з клінічною фармакологією Тернопільського державного медичного університету імені І.Я.Горбачевського, Наталії Снімщікової, директорки з управління персоналом Асіно в Україні, Молдові та країнах СНД та Галини Кордеро, начальника відділу з фармаконагляду, АТ «Фармак».

Резюме

Отже, вмістити в одному огляді весь змістовний Форум складно, деякі теми все ж потребують більш докладної оповіді, тож будуть й інші матеріали.

А наразі ще хочеться додати, що Форум зібрав насправді зацікавлених та досвідчених фахівців, які забезпечили якісну дискусію з конкретними результатами, що втілені в Резолюції Форуму. Що ж попереду ще чимало цікавої роботи, приєднуйтесь!