Реєстр осіб: робота над максимально життєздатною версією триває

Перші місяці роботи Реєстру: про що запитують користувачі?

Учасники навчального заходу, організованого Асоціацією AMOMD® за підтримки компанії «Укркомекспо», мали унікальну можливість отримати відповіді на свої запитання від розробників Реєстру та держслужбовців, а також висловити свої думки щодо доцільності подовження перехідного періоду від паперового до електронного формату Реєстру.

В рамках заходу обговорено багато ключових аспектів переходу від попередньої версії на електронний Реєстр. Нововведення у підсумку має спростити роботу операторам ринку медичних виробів (МВ). 

Цікавили присутніх також й більш конкретні питання, приміром, чи не будуть контролюючі органи вважати порушенням ситуацію, коли виключений з Реєстру МВ не відображається в реєстрі, але був введений у період дії декларації/сертифікату про відповідність? Якщо при перевірці все ж буде виписане зауваження щодо цього, як відповідати на нього?

Чи планується у майбутньому включити до е-Реєстру, окрім МВ І класу, ще й ІІ та ІІІ класи?

Чи буде відображатися в е-Реєстрі актуальна інформація щодо сертифікатів відповідності?

Такі запитання можна було адресувати представникам органів влади, які взяли участь у цьому навчальному заході – Володимиру ЧЕКАЛІНУ, який очолює Відділ державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів Держлікслужби України; Тетяні ПАЗЕРСЬКІЙ, головній спеціалістці відділу з питань медичних виробів, косметичних засобів та реєстрації лікарських та дезінфікуючих засобів Фармацевтичного управління МОЗ України.

Питання щодо процесу отримання КЕПу (кваліфікованого електронного підпису) роз’яснили Іван РОМАНОВ, директор Інформаційно-довідкового Департаменту Державної податкової служби України та Олена КУЗНЄЦОВА, провідна інженерка з обслуговування систем відділу електронних довірчих послуг Кваліфікованого надавача електронних довірчих послуг Дія (ДП ДІЯ).

На безліч технічних питань (на кшталт: «Які дії потрібно провести при зміні відповідальної особи за ведення Реєстру») відповів Володимир ОБОДОВ, проєкт-менеджер ДРМВ.

Створюємо досконалу версію Реєстру разом

Як зазначив президент Асоціації AMOMD® Павло ХАРЧИК, цифровізація сфери охорони здоров’я визначена пріоритетною у планах МОЗ України на 2023 рік. Зокрема, створення й впровадження мінімально життєздатної версії е-Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг – одна з цілей цього оприлюдненого плану. Реєстр створено й введено в дію у січні цього року. Отже, нині спільно рухатимемося до його максимально життєздатної версії.

Наразі ж триває перехідний період до 10 квітня 2023 року, коли дозволено подавати до Держлікслужби паперовий пакет документів, у якому також відбулися певні зміни. Так, у Повідомленні було збільшено кількість даних (колонок для внесення даних), аби паперовий варіант відповідав електронному.

Де знаходиться е-Реєстр?

Сам Реєстр знаходиться на сайті Держлікслужби України. У розділі «Ринковий нагляд», блок Реєстр осіб знаходиться вся інформація, яка систематично оновлюється. Зокрема, тут відображаються й всі зміни у Наказі МОЗ України № 122 (далі – Наказ).

Дар’я БОНДАРЕНКО, виконавчий директор Асоціації AMOMD® пояснила також, що на сьогодні є два шляхи подання даних до Реєстру:

• через кабінет користувача електронного Реєстру осіб або
• через подання повідомлення в паперовому вигляді та на електронному носії з розширенням .xls (додаток до Наказу 122-1 можна завантажити).

Де навчитися працювати з Реєстром?

Держлікслужба в особі Володимира Ободова створила відеоінструкцію, що складається з низки коротких відеороликів – покрокової інструкції з користування Реєстром. Існує також текстова версія інструкції.

Як наголосила Дар’я Бондаренко, такі відеоуроки – велика допомога учасникам ринку. І, трохи забігаючи наперед, як показали результати заходу, якщо уважно передивитися/перечитати ці інструкції, можна отримати вичерпні відповіді на більшість технічних запитань, що звучали від учасників навчального заходу. До того ж ці інструкції завжди під рукою, їх можна переглядати, а у разі виникнення питань до роботи Реєстру пропозиції та зауваження надсилати на електронну адресу mv@dls.gov.ua.

Чи доцільно звертатися щодо консультацій стосовно Реєстру до його розпорядника – ДП «Електронне здоров’я»?

Найшвидший шлях розв’язання проблеми, з якою стикається оператор ринку, на переконання Володимира Чекаліна, – це простий телефонний дзвінок. Як правило, 90% задач можна виконати у такий спосіб. Якщо ж проблема насправді складна, її потрібно описати та, додавши скриншоти, надіслати нам на електронну пошту, а ми вже передаємо цю інформацію до служби підтримки розробника, де або порадять правильний шлях, або здійснять відповідні удосконалення до е-Реєстру.

Типові помилки

Володимир Чекалін назвав декілька найрозповсюдженіших помилок, які оператори ринку роблять, подаючи документи. Так, у кабінеті користувача часто вказують реквізити декларації, що не відповідають самій декларації. Тобто йдеться про банальну неуважність. Тому краще робити скан-копії документів і подавати їх на електронному носії. Це значно пришвидшить обробку документів працівниками Держлікслужби.

Нерідко при подачі документів забувають вказати legal code виробника, коли останній не є резидентом України. Оскільки ця вимога нова, поки зауваження не виписується.

Не потрібно ставити прочерків у пустих клітинках екселівських файлів при паперовій подачі документів. Це також ускладнює обробку документів.

Кваліфікований електронний підпис: де, як і для чого він потрібен?

Без КЕП наразі жити складно

Сьогодні електронний підпис – не просто переваги, а, у багатьох випадках, — необхідність. Наприклад, користуватися Реєстром, не маючи КЕП, неможливо.

Електронний підпис визнаний всіма гілками влади і володіє іншими перевагами. Зокрема, він дозволяє суттєво економити час при зверненні до будь-якої інстанції, оптимізувати управлінські та бізнес-процеси, захистити дані від підробки. 

Де працює КЕП

• У системах державних послуг
• У системах електронної ідентифікації
• У системах електронної звітності
• У системах електронного документообігу (СІДО)
• У системах електронних закупівель
• У медичних інформаційних системах.

Де отримати КЕП

З відповідним пакетом документів (заява, паспорт, ідентифікаційний код, флешка, куди буде записано код), потрібно звернутися в один з пунктів реєстрації, наприклад, надавача «Дія» або іншої структури, що займається кваліфікованим наданням електронних довірчих послуг (ЕДП), або в АЦСК – акредитовані центри сертифікації ключів, або через податкову чи банківську установу.

Хто може отримати КЕП

За словами Олени Кузнєцової, отримати КЕП можуть усі категорії користувачів: державні установи, юридичні особи приватного права, фізичні особи, нотаріуси, адвокати, землевпорядники, арбітражні керуючі, приватні виконавці, оцінювачі, самозайняті особи, лікарі, які займаються приватною практикою тощо.

КЕП можна отримати як у вигляді файлу, так і на захищеному носієві.

Коли остаточно перейдемо на електронну версію Реєстру?

Чи буде подовжено перехідний період та яких ще змін очкуємо протягом 2023 року?

За інформацією, яку озвучила Дар’я Бондаренко, очікується, що такі терміни будуть подовжені до 1 липня 2023 року. Адже були виявлені певні технічні неузгодження, для виправлення яких потрібен час. Як, зокрема, й для розʼяснень щодо алгоритмів користування Реєстру (це, до слова, є головною метою заходу, про який наразі йдеться). Також Асоціація отримувала зворотній зв’язок від членів-операторів ринку, відколи було введено реєстр, часу до 10 квітня ц.р. виявилося замало.

Отже, перехідний період, з високою вірогідністю, буде подовжено до 1 липня 2023 року. Відповідний проєкт наказу був оприлюднений на сайті МОЗ України 18 березня 2023 року.

На прохання Держлікслужби, опрацювання інформації для включення до Реєстру, поданої до відомства у паперовій формі збільшиться на 3 робочих дні, тобто, максимальний термін розгляду становитиме 15 робочих дні замість 12, як це передбачено нині.

Серед іншої обов’язкової (!) інформації, яку потрібно зазначати у Реєстрі, — опис медичного виробу. Як зауважував під час заходу Володимир Чекалін, позначку «за наявності» буде ліквідовано найближчим часом, аби вона не вводила нікого в оману. Адже насправді кожен виріб має опис і він має бути зазначеним у Реєстрі.

Обіг косметичної продукції

Нотифікаційний портал на косметичну продукцію: що з програмним та нормативно-правовим забезпеченням його діяльності?

Новий Технічний регламент (ТР) щодо косметичної продукції має набрати чинності 1 серпня 2024 року, перехідний період триватиме до 3 серпня 2026 року.

У зв’язку з цим, в операторів ринку виникає запитання: за якими законодавчими нормами здійснюватиметься діяльність у цій галузі у період, коли Закон України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» ВЖЕ втратить чинність 1 жовтня 2023 року, а Технічний регламент на косметичну продукцію (Постанова КМУ № 65 від 20.01.21) ЩЕ не набере чинності?

Отже, за словами Тетяна Пазерської, МОЗ рекомендує суб’єктам господарювання на цей період, а також до кінця перехідного періоду керуватися ЗУ «Про загальну безпечність нехарчової продукції». Крім того, у цій сфері працюватимуть механізми ринкового нагляду, що застосовує Держпродспоживслужба, оскільки Держлікслужба до того часу (до серпня 2024 року) ще не набуде статусу ринкового нагляду, тож, не зможе його здійснювати.

Підтвердження відповідності продукції буде можливим шляхом застосування стандартів, що доводять, на переконання виробника, відповідність ЗУ «Про загальну безпечність нехарчової продукції». Щодо безпечності, на думку доповідача, у тому випадку, якщо будуть конкретні скарги від користувачів косметичних засобів, тоді орган ринкового нагляду, використовуючи певні наявні загальні стандарти щодо безпечності та ефективності, зможе вживати заходи ринкового нагляду, аби довести, що випадок стався/не стався через використання цієї косметичної продукції.

Нині триває робота щодо забезпечення повноцінного введення нового технічного регламенту відносно косметичної продукції. Наразі вже розроблено проєкт Порядоку нотифікації. Щодо змісту, окрім загальної (опис продукту, інформація про виробника тощо), передбачається ще й інформація щодо рецептури косметичного продукту. Оскільки така інформація є конфіденційною, система має надійно її захищати. Доступ до цієї системи vs інформації – різнорівневий (це передбачено самим ТР), його матимуть органи ринкового нагляду (Держлікслужба), заклад охорони здоров’я (на випадок несприятливих подій через косметичну продукцію). Зараз спеціалісти активно працюють над розробкою інструментів захисту інформації, алгоритмів роботи з нею, які би унеможливили порушення прав інтелектуальної власності підприємств через витік інформації. Тобто, йдеться про різнорівневий доступ як для різних організацій, так і для різних посадових осіб всередині організацій, які їх представляють.

Резюме

Отже, черговий етап переходу від паперової версії реєстру медичних виробів до його електронного наступника триває. На сьогодні оператори ринку медичних виробів вже отримали практичний досвід, виявили його переваги – всі одностайні у тому, що така форма ведення реєстру зручна, економить час та ресурси підприємців, але є й чимало технічних зауважень, що потребують розв’язання. Команда розробників працює над цими завданнями, Реєстр удосконалюється, а, завдяки налагодженому зворотному зв’язку, будемо сподіватися, що невдовзі побачимо версію максимально наближену до досконалої.

Тож, далі буде! Слідкуйте за анонсами наступних заходів Асоціації AMOMD®, про які ThePharmaMedia завжди рада повідомляти своїх читачів.