Під час війни ДЛС зберегла працездатну систему контролю якості, сертифікації та ліцензування

Головний з них: з перших днів війни відомство забезпечило виконання своїх безпосередніх функцій, зокрема, щодо сприяння забезпеченню безперебійного постачання ліків, моніторингу діяльності аптек та цін на ліки, участі в підготовці нових нормативних актів, співпраці з міжнародними регуляторними органами та профільними організаціями в боротьбі з фальсифікованими ЛЗ.

Які цілі досягнуто, чи подолано об’єктивні й суб’єктивні перешкоди, і які виклики ще попереду?

Контроль якості — на всіх етапах обігу ЛЗ

Протягом цього надскладного року Держлікслужба постійно працювала і продовжує працювати задля гарантування безперервного доступу населення України до якісних і безпечних лікарських засобів.

Протягом 2022 року ДЛС здійснила 39 позапланових перевірок суб’єктів господарювання (аптечних та лікувально-профілактичних закладів), з них 29 – за зверненнями фізичних осіб про порушення. За результатами таких перевірок видано 9 розпоряджень про заборону обігу ЛЗ, 7 приписів про усунення порушень з боку суб’єктів господарювання (СГ); складено 5 адмінпротоколів щодо СГ.

Щодо державного контролю якості ЛЗ на етапі їх ввезення в Україну (всього за 2022 рік було ввезено 17293 серії лікарських засобів, що становить 57531 ввезення), всі вони підлягали візуальному аналізу, а 3317 серій ЛЗ ще й лабораторному — видано 76 негативних висновків про якість ЛЗ.

Також проводилася робота щодо недопущення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих ЛЗ та ввезених з порушенням законодавства. Торік згідно з програмою ЄАІС «Лабораторний комплекс контролю якості лікарських засобів і медичної продукції», Держлікслужба надала:

96 розпоряджень про заборону реалізації (торгівлі), зберігання та застосування ЛЗ:

• 14 розпоряджень про заборону обігу неякісних ЛЗ;
• 21 розпорядження щодо незареєстрованих ЛЗ;
• 5 розпоряджень про заборону обігу фальсифікованих ЛЗ;
• 6 розпоряджень щодо ЛЗ, ввезених з порушенням законодавства України;
• 13 у зв’язку із закінченням терміну тимчасової заборони;

24 розпорядження про тимчасову заборону на вказані дії:

• 2 розпорядження про заборону обігу неякісного ЛЗ;
• 21 розпорядження про заборону обігу ЛЗ, при застосуванні яких виникли побічні реакції.

Впродовж минулого року ДЛС розглянула 107 скарг та звернень споживачів, 84 з них стосувалися якості ЛЗ, 7 – їх відсутності в аптечних мережах.

Також проведено 81 інспектування/перевірку українських виробників та імпортерів, у тому числі 7 — у прифронтових зонах (м. Харків, м. Одеса, м. Дніпро, м. Кам’янське Дніпропетровської області).

Право на інформацію – гарантоване

На офіційному вебсайті Держлікслужби постійно наповнюються інформаційні блоки:

• щодо виданих висновків про якість ввезених в Україну ЛЗ та висновків про відповідність медичних імунобіологічних препаратів вимогам державних і міжнародних стандартів;
• про порушення цілісності ланцюга постачання ЛЗ (крадіжка вантажу, повідомлення власників реєстраційних посвідчень щодо незаконної реалізації ЛЗ);
• дані від міжнародних організацій та національних регуляторних органів щодо якості ЛЗ, а також щодо виявлення фальсифікованих лікарських засобів;
• інформація суб’єктів господарювання щодо перебоїв у постачанні ЛЗ.

Водночас у Держлікслужбі визначено контактну особу щодо обміну інформацією з ВООЗ, ЄМА (Європейська Медична агенція) та регуляторними органами у сфері контролю якості ЛЗ країн СНД щодо виявлених на території України неякісних та фальсифікованих лікарських засобів (відповідну інформацію ДЛС надсилає щоквартально).

При Держлікслужбі функціонує постійно діюча робоча група з відстеження шляхів розповсюдження фальсифікованих ЛЗ, субстанцій, ввезених на територію України, руху використаного та списаного технологічного обладнання, що може бути використане для виробництва фальсифікованих ЛЗ, а також протидії у сфері незаконного обігу медвиробів, наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. До складу робочої групи входять представники Національної поліції України, СБУ, ДФС та МОЗ. Впродовж минулого року до правоохоронних та митних органів направлено 32 листи щодо фактів фальсифікації ЛЗ та/або протизаконної торгівлі ЛЗ через мережу Інтернет.

Робота у сфері ліцензування та дозвільна діяльність

Впродовж 2022 року працівниками ДЛС було опрацьовано:

• 427 заяв на ліцензування господарської діяльності з виробництва та імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);
• 258 заяв щодо сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються;
• 1138 заяв на підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.

Торік видано 431 ліцензію на право провадження діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також дозволи на право:

• ввезення на територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів – 1002;
• вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів – 32;
• транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів – 12.

Проблеми фінансування служби посилюються

У Державному бюджеті на 2022 рік на утримання центрального апарату ДЛС та її 25 територіальних підрозділів було затверджено видатки у сумі, що становила 9% від повної потреби. А у квітні минулого року ці видатки ще й скоротили, що унеможливлювало належне виконання основних завдань та функцій, покладених на Держлікслужбу.

Тож протягом минулого року служба вимушена була вносити зміни до річного розпису, аби погасити заборгованості та уникнути кредиторської заборгованості, зменшувалися видатки на заробітну плату, оплату послуг, водночас зростали видатки на комунальні послуги. Нині ситуація ще більш критична — граничні видатки на 2023 рік у порівнянні з минулим роком зменшено на 23391,8 тис. грн, відповідно, їх вистачить лише на 5-6 місяців і для погашення витрат на оренду, експлуатаційних та комунальних послуг.

Тож недофінансованими залишаться всі без винятку статті видатків Держлікслужби, що призведе до вкрай небезпечної ситуації у підконтрольній їй сфері, негативно позначиться на сфері обігу лікарських засобів і національній безпеці в цілому.

Затверджено нову структуру центрального апарату Держлікслужби

Із січня 2023 року затверджено нову структуру центрального апарату Держлікслужби. Як і до війни, як юридичні особи публічного права функціонують територіальні органи ДЛС (всього їх 25).

До сфери управління служби входить 5 державних підприємств («Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів»; «Український фармацевтичний інститут якості»; «Державний науковий центр лікарських засобів і медичної продукції», «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції»).

Остання — одна з лабораторій, яку ДЛС уповноважила на проведення незалежного контролю якості та безпеки ЛЗ, і єдина, що була делегована представляти Україну в Загальноєвропейській мережі офіційних контрольних лабораторій з контролю якості ліків у Європі (GEON). Оскільки вона атестована Європейським директоратом з якості лікарських засобів (EDQM), прекваліфікована ВООЗ, акредитована НААУ на відповідність вимогам ISO 17025 та сертифікована на відповідність ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019.

В усіх ДП, які належать до сфери управління Держлікслужби, впроваджено систему менеджменту відповідно до вимог ISO 9001.

Рівень знань українських інспекторів відповідає світовим стандартам

У Держлікслужбі функціонує єдиний GMP/GDP-інспекторат, інспекторів якого внесено до відповідного міжнародного реєстру. Щорічна програма їх навчання гармонізована із вимогами PIC/S і ЄС та передбачає постійний розвиток і підтримання належного рівня знань з питань технологій виробництва різних форм ЛЗ, вимог до персоналу, приміщень, обладнання, системи забезпечення якості, документації, самоінспекцій, лабораторного контролю якості, валідації технологічних процесів, методик очищення та контролю якості, кваліфікації обладнання, зберігання та транспортування ЛЗ тощо.

Чим закінчилася історія зі спробою підкупу

У той час, як в Україні оголосили курс на боротьбу з корупцією, в ДЛС відбулася неординарна подія, котра у 2022 році запам’яталася всім — 9 грудня за спробу підкупу голови Держлікслужби з метою «вирішити» свої інтереси було затримано іноземного підприємця. У розслідуванні злочину об’єдналися НАБУ, САП та СБУ.

Слідством встановлено, що іноземець, власник мережі, намагався через підкуп отримати дозвіл для швидкого ввезення ЛЗ, які містять у своєму складі прекурсори.

До «ділка» застосовано запобіжний захід у вигляді тримання під вартою з альтернативою внесення застави у розмірі 4 млн 962 тис. грн. Йому повідомлено про підозру за ч. 4 ст. 369 Кримінального кодексу України.

Держлікслужба ж в чергове заявила, що відкрита до конструктивної співпраці з усіма, хто працює чесно, прозоро, в рамках чинного законодавства. Впродовж року у службі не було зафіксовано корупційних правопорушень, а частина Антикорупційної програми ДЛС, розрахована на 2022 рік, виконана в повному обсязі.

Пріоритети на 2023 рік

Попри труднощі, пов’язані з війною, ДЛС працювала і продовжить працювати над поставленими перед нею завданнями. Зокрема, за наступними пріоритетними напрямками:

• вдосконалення державного регулювання діяльності суб’єктів господарювання на всіх етапах обігу лікарських засобів;
• модернізація інформаційних систем ДЛС;
• зацифрування процесів та інформації, вдосконалення електронного документообігу;
• підвищення відповідальності суб’єктів господарювання за відпуск рецептурних лікарських засобів без рецепта;
• перегляд вимог до виробництва лікарських засобів в умовах аптеки;
• підвищення рівня знань інспекторів та ефективності інспектувань умов виробництва лікарських засобів;
• гармонізація державних стандартів якості лікарських засобів з європейськими.

Щоб досягти наміченого й гарантувати населенню України безпечні, ефективні та якісні ліки, слід вдосконалювати регуляторну систему, адаптувати вітчизняне законодавство до законодавства ЄС. Тож на разі й ДЛС долучається до надання відповідних пропозицій.

Зокрема, Україна відпрацьовує рекомендації ВООЗ (бенчмаркінг) щодо покращення регуляторної системи у сфері обігу ЛЗ.

В ДЛС запевняють: війна не перешкодить впевненому руху України до європейської спільноти, і кожен на своєму місці має долучитися до створення умов для швидшого поступу в цьому напрямку.