Володимир Короленко: «Нове законодавство надає важелі впливу на забезпечення якості ліків»

Як знайти баланс, що планує в цьому напрямку держава і як вплинуть на аптеки вже прийняті норми посилення контролю, — розповідає заступник голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, доктор медичних наук Володимир КОРОЛЕНКО.

Перевірки заблоковано: що далі

Під час воєнного стану відновилися позапланові перевірки бізнесу, зокрема, податківців, Держпраці. Чи так само відкриті двері для перевіряючих від Держлікслужби?

— Наразі наші перевірки не відновлено. Водночас урядовою постановою дозволено здійснення позапланових заходів державного нагляду (контролю) в окремих сферах. Зокрема, щодо запобігання неконтрольованому зростанню цін на товари, які мають істотну соціальну значущість.

Такі заходи проводяться виключно на підставі рішення центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у відповідній сфері, за наявності загрози, що має значний негативний вплив на права, законні інтереси, життя та здоров’я людини, захист навколишнього природного середовища та забезпечення безпеки держави.

Отже, Держлікслужба здійснює контроль якості ліків за скаргами споживачів на підставі відповідних рішень МОЗ. Тому, у разі виникнення у споживача сумніву щодо якості препарату або медичного виробу він може звернутися до Держлікслужби та її територіальних органів безпосередньо або через наш офіційний сайт. У разі виявлення фальсифікованих чи неякісних ліків відповідні рішення служби розміщуються у відкритому доступі на нашому сайті.

Соціальний діалог: поговорили чи й зробили?

Служба на разі  здійснює контроль цін на соціально значущі ліки? 

— Так. Це важливий і обумовлений часом захід. Усі пам’ятають, як навесні були випадки зростання цін на ліки, іноді й на соціально значущі. Тому й було запроваджено моніторинг за цінами на них, у першу чергу за тими, що мають найбільший попит у споживачів і водночас відображають певну динаміку у відповідних групах ЛЗ. З першого дня повномасштабної війни Держлікслужба спільно з МОЗ співпрацює з аптечними мережами та дистриб’юторами і з питань асортименту ліків, і з питань логістики. У разі, якщо аптеки пропонують лікарські засоби за завищеними цінами, можна звернутися до територіальних підрозділів Держлікслужби як до органу, що контролює ціни на ліки на час воєнного стану.

Результати підтверджують доцільність такого рішення і згоду аптек стримувати ціни?

— Ціна на ліки залежить не тільки від аптек, але після запровадження згаданого моніторингу встановився бодай суспільний діалог між державою та аптечними закладами в цьому питанні. І результати такого діалогу ми маємо – ціни стримуються, а за відсутності моніторингу вони могли б «стрибати», як ми це бачимо у деяких інших випадках. Тож ініціатива себе виправдала, держава не «перегнула палицю» у стосунках з аптеками й отримала в їх особі рівноправних партнерів, які працюють на спільний результат.

Масштаби відповідальності зміняться

Як вплине на аптечний ринок Закон про посилення контролю за відпуском лікарських засобів?

— Головне, що цей закон створює глобальні рамки, яких раніше не передбачалося на такому високому рівні, що дасть змогу забезпечити реальний контроль за дотриманням правил відпуску рецептурних лікарських засобів. Вперше на законодавчому рівні встановлено пряму заборону їх відпуску без рецепта, за недійсним рецептом або з порушенням встановленого МОЗ порядку.

Дотепер чинні норми законодавства не містили такої заборони, як і відповідальності за її порушення. Відповідні положення містить наказ МОЗ про виписування рецептів, де вказано, що контроль за порядком відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів здійснюють у межах повноважень Держлікслужба та її територіальні органи, однак на рівні підзаконного акту не визначається покарання за порушення цього порядку.

Відтепер, після виходу закону, буде розроблено й відповідні підзаконні акти, через які можна буде впливати на аптечну діяльність – призупиняти чи анулювати ліцензію у разі порушень встановлених на законодавчому рівні правил гри. Якщо законом затверджено норму про відповідальність, тож буде і механізм реалізації такої норми. Це важливий момент. І ми на ньому зосереджені — МОЗ та Держлікслужба напрацьовують алгоритм реалізації згаданого механізму.

Нове законодавство дає суттєвий поштовх для посилення відповідальності аптек і важелів впливу на них, в тому числі й з боку контролюючих органів. Згаданий закон набуде чинності дещо пізніше, але вже сьогодні відбуваються позитивні зрушення. Зокрема, важливим аспектом спільної роботи з МОЗ України та НСЗУ є поетапне впровадження електронного рецепта — з весни наступного року його планується впровадити  на всі рецептурні препарати.

Контроль якості ліків відповідатиме вимогам ЄС

Чи плануються найближчим часом якісь додаткові зміни, що внесуть корективи в роботу Держлікслужби?

— Хочу відзначити інституціональне посилення служби. Зокрема, за сприяння Міністра охорони здоров’я України Віктора Ляшка 24 жовтня 2022 року на території Урядової резиденції «Межигір’я» відкрито оновлену сучасну лабораторію, яка виконуватиме практично всі методи випробувань лікарських засобів. Як для умов воєнного часу – це значний здобуток. До того ж це єдина в Україні лабораторія, яка одночасно отримала прекваліфікацію ВООЗ і, після атестації Європейським директоратом з контролю якості лікарських засобів та охорони здоров’я (EDQM), входить до складу GEON – Європейської мережі офіційних лабораторій з контролю якості ліків (OMCL).

Тобто найпотужніша лабораторія в галузі контролю якості ліків, яка перебуває у сфері управління Держлікслужби, повністю відповідає міжнародним стандартам, оснащена відповідним обладнанням, там працюють кваліфіковані спеціалісти, що є гарантією якості лікарських засобів і бар’єром для фальсифікатів та підробок. Ми зможемо робити те, що й будь-яка західноєвропейська лабораторія. Тож це значний крок до євроінтеграції України, оскільки наш контроль якості ліків   відповідає рівню країн ЄС.

Крім того, розпорядженням Уряду до сфери управління Держлікслужби передано додаткові будівлі, що дасть змогу налагодити більш оперативну та ефективну взаємодію служби, її територіальних органів у регіоні (Київ та область) та її державних підприємств, посилити їхню інституціональну спроможність в умовах воєнного стану. Такий процес оптимізації також розпочався вперше.

Чи з’явилися у Держлікслужби нові завдання у зв’язку із запровадженням воєнного стану?

— Нюансів з’явилося багато, зокрема, урядовими рішеннями спрощені механізми отримання ліцензій та дозволів, у тому числі через електронні шляхи комунікації. Інструменти роботи мирного часу не завжди спрацьовували, тож їх довелося змінювати, і ми робимо все від нас залежне, щоб не було жодного випадку, коли б служба не впоралася із завданням вчасно, затримала процес зі свого боку чи не забезпечила контроль.

Також Держлікслужба долучається до оптимізації нормативно-правової бази, яка регулює діяльність сфери в умовах воєнного часу (в чинному законодавстві такі моменти часто були відсутні, йшлося здебільшого про такі виняткові ситуації, як стихійні лиха, епідемії). Спільно з МОЗ України розробляються відповідні зміни з урахуванням забезпечення потреби споживачів у якісних, доступних та ефективних ліках та суспільного діалогу з гравцями ринку (виробниками, дистриб’юторами та аптечними закладами).

Чи впишуться ці екстремальні алгоритми в курс України на ЄС, адже війна диктує свої правила, а мирний світовий ринок – інші.

— По суті, напередодні війни ми вже дуже наблизилися до системи ЄС. Важливим акордом стало прийняття нового Закону «Про лікарські засоби», де передбачено низку новел, з урахуванням яких та з прийняттям належної підзаконної нормативної бази, Україна на 100% відповідатиме вимогам провідних європейських країн.