Доступ до високих медтехнологій та якість законодавства – чи є прямий зв’язок?

Про це говорили у своїй спільній доповіді в рамках 11-го Українського форуму операторів ринку медичних виробів® організатори й модератори заходу президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»® AMOMD®, директор ТОВ «Калина медична виробнича компанія» Павло ХАРЧИК, та виконавчий директор Асоціації Дар’я БОНДАРЕНКО.

Історія питання

Відповідно до Указу Президента України від 18.08.2021 р. № 369/2021, Рада національної безпеки і оборони України (РНБО) доручила Кабінету Міністрів України (КМУ) до 15 грудня 2021 року внести на розгляд Верховної Ради України (ВР України) проєкт Закону України «Про медичні вироби», розроблений відповідно до норм європейських директив.

Натомість як зазначає президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» ® AMOMD® (далі – Асоціація) Павло Харчик, європейські директиви, що регулюють обіг медичних виробів (МВ) наразі замінюються на Регламенти (Регламент № 745, Регламент парламенту та Ради Європи 2017/746 «Про медичні вироби для діагностики in vitro»). За такою логікою виходить, що проєкт закону має ґрунтуватися на нормативних актах (директивах), що вже втратили актуальність.

І це не єдина причина, з якої Асоціація, виступає від імені своїх учасників, проти Законопроєкту (Реєстр. № 7585, далі – Законопроєкт) у тому вигляді, в якому його подано до ВР України.

Чинна редакція документа суперечить євроінтеграційному напряму України щодо гармонізації законодавства, а також потенціює перешкоди обігу медичних виробів через дублювання положень чинних нормативно-правових актів, зокрема чинних Технічних регламентів.

Протягом всього цього часу оператори ринку активно обговорювали, запропоновану МОЗ України редакцію Законопроєкту, наводили аргументи щодо обґрунтування пропозицій, зауважень та в цілому публічно висловлювалися проти такої редакції.

Попри це, 25 липня Законопроєкт було включено до плану законопроєктної роботи ВР України на ІV квартал 2022 року.

Потрібно відзначити, що зареєстрований Парламентом Законопроєкт, хоч і відрізняється від обговорюваної раніше редакції, що оприлюднювало Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ), та все одно потребує доопрацювання через низку недоліків, зокрема:

• норми, що дублюють чинне законодавство;
• Законопроєкт передбачає кримінальну відповідальність за фальсифікацію медичних виробів, але не вказує на необхідність внесення відповідних змін до Кримінального кодексу України (ККУ).

Свої зауваження щодо цього документу висловили й експерти науково-експертного управління ВР України. Не підтримали його й у Мінекономіки, зауваживши, що він не відповідає нормам регламентів ЄС, а відтак не може сприяти виконанню Україною зобов’язань, відповідно до Угоди про асоціацію з ЄС.

Зрештою, довелося поставити Законопроєкт на паузу, як мінімум, до середини літа 2022 року. Цей час планувалося використати для доопрацювання Законопроєкту, адже така його редакція абсолютно не відповідала інтересам ринку. Але 24 лютого 2022 року і ці плани довелося відкласти.

За збігом обставин, саме 24 лютого, о 12:00 мало б відбутися засідання Урядового комітету з питань цифрової трансформації, освіти, науки та інновацій, охорони здоров’я, правової політики, захисту довкілля та природних ресурсів ВР України щодо розгляду доопрацьованого Законопроєкту. Принаймні, були сподівання, що у МОЗ доопрацювали документ з урахуванням всіх наданих зауважень, і готові представити нову його редакцію. Але…

Законопроєкт «Про медичні вироби»: новітня історія

У зв’язку з воєнним станом, робота над багатьма нормативно-правовими актами припинилася взагалі, громадські обговорення також, а деякі норми, навпаки, можуть прийматися «з голосу» без погодження органів виконавчої влади, як це було до війни.

Але вже у червні робота над Законопроєктом поновилася. На запит від Асоціації щодо цього, голова профільного комітету з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування ВР України Михайло Радуцький надав офіційну відповідь щодо включення у порядок денний найближчої сесії ВР розгляд проєкту Закону України «Про медичні вироби». Попри воєнний час, до кінця поточного року, Законопроєкт має вийти зі стін ВР України.

Отже, 25 липня ц.р. Асоціація разом з усіма іншими зацікавленими суб’єктами господарювання, отримала можливість ознайомитись з текстом нової редакції Законопроєкту, що відрізнявся від попереднього.

На думку CEO Асоціації Дар’ї Бондаренко, нова редакція відрізняється від попередньої, зокрема, відсутністю заборони на рекламу медичних виробів «старше» 1 класу за ступенем потенційного ризику, але дублює існуючі технічні регламенти, законодавство в сфері визнання оцінки відповідності, відсилання до інших правових актів тощо. При цьому документ містить деякі положення, що не мають практичного сенсу, зокрема, згадувана вже вище криміналізація фальсифікації МВ: йдеться про заборону, але жодного слова про зміни у ККУ, тож, і про покарання як таке. Однак криміналізація фальсифікації МВ: визнання таких дій злочином та визначення міри покарання. Тому, зазначена у пояснювальній записці до Законопроєкту відповідність положенням конвенції MEDICRIME не відповідає дійсності.

Таким чином, попри те, що офіційною метою Законопроєкту визначено усунення аспектів обігу медичних виробів, що не врегульовані у чинному законодавстві України, але обґрунтування його необхідності не базується на потребах ринку, закладів охорони здоров’я та пацієнтів, потреба ґрунтується на необхідності виконання «KPI» від РНБО.

Ще однією потенційною проблемою нової редакції Законопроєкту є відсутність перехідного періоду:

• Закон набере чинності з дня, наступного за днем опублікування,
• Закон планується ввести в дію через 3 місяці з дня набрання ним чинності.

Виникає також побоювання щодо появи проблем через невідповідність положень Закону чинним нормативно-правовим актам КМУ та інших центральних органів виконавчої влади. Тож, у випадку невідповідності, Закон буде застосовуватися преференційно відносно постанов КМУ, якими затверджені технічні регламенти тощо, на відміну від Європи, де саме Регламенти (Директиви) мають найвищу юридичну силу. Власне, саме у цьому й полягає колізія.

Стан розгляду Законопроєкту сьогодні

Чому Асоціація не підтримує Законопроєкт № 7585

Підсумовуючи, спікери окреслили недоліки Законопроєкту, що не дозволяють вважати його корисним, своєчасним і доцільним, а відтак й прийнятним нині та у нинішній редакції:

• Запропонована Урядом редакція Законопроєкту не відповідає євроінтеграційному напряму України щодо гармонізації законодавства;
• Документ містить норми, що дублюють наявні положення нормативно-правових актів, зокрема, чинних технічних регламентів, що потенційно створює бар’єри для обігу МВ, серед яких, підписання Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів («промислового безвізу») через невідповідність українського законодавства європейському;
• Учасники Асоціації солідарні в думці щодо важливості першочергової розробки й впровадження нових технічних регламентів щодо МВ на основі актів ЄС, що можуть врегулювати низку нерозв’язаних дотепер проблем, а вже потім, за потреби, — профільного закону;
• Поняттєвий апарат у запропонованому Законопроєкті відповідає поточному в сфері МВ України, але, коли будуть прийняті (а ми зобов’язані це зробити) нові технічні регламенти, які містять інший поняттєвий апарат, Закон не відповідатиме регламентам. Однак через те, що в Україні Закон має вищу юридичну силу, ми змушені будемо або жити за застарілими нормами, або вносити зміни в Закон України, що дуже непросто.

У зв’язку з вище наведеним, Асоціація подала низку звернень до зацікавлених органів державної законодавчої та виконавчої влади щодо:

• скасування/відкликання з розгляду запропонованої редакції Законопроєкту;
• залучення уповноважених представників Асоціації до засідань комітетів ВР, до порядку денного яких включено питання Закону України «Про медичні вироби» № 7585 від 25.07.2022;
• першочерговості розробки й впровадження в Україні нових технічних регламентів щодо МВ на основі актуальних актів ЄС (MDR, IVDR), що спроможні врегулювати існуючі до сьогодні проблеми цієї галузі, і лише після цього – профільного Закону. Тим більше, що низка положень, що містяться в Законопроєкті цілком можуть бути врегульовані шляхом внесення змін до відповідних чинних законів або підзаконних актів без прийняття даного Законопроєкту. Тобто, нема потреби створювати окремий галузевий закон на даному етапі нормативно-правового розвитку ринку.

Натомість, міркуючи суто теоретично, окремий галузевий закон (в цілому, а не конкретна його редакція), як і будь-яка ініціатива, може мати свої переваги та недоліки.

Отже, закони, що приймаються, особливо під час війни, мають слугувати розвиткові країни, зміцненню української економіки, конкурентоспроможності нашого бізнесу на світових ринках тощо. Адже це гарантувало б забезпечення наших громадян необхідними сучасними медичними виробами (а це дуже широкий спектр – від бинтів, турнікетів, шприців тощо до високотехнологічного медичного обладнання).

Або, як мінімум, не можна перешкоджати цьому, створюючи законодавчі акти низької професійної якості, як от Законопроєкт, про який ми сьогодні говорили (у чинній його редакції). Він здатен «відкотити» вітчизняний ринок медичних виробів на багато років назад, що в кінцевому результаті позначиться на доступі для українців до високих медичних технологій.

Тож, як бачите, прямий зв’язок між якістю законодавства, особливо у медичній сфері, і доступом населення до високих медичних технологій, — нерозривний і очевидний.

Ми, зі свого боку, не припиняємо працювати, відстоювати свою позицію, представляючи інтереси операторів ринку та забезпечення їх доступу до пацієнтів й користувачів.

Асоціація завжди відкрита до співпраці та готова надавати підтримку і сприяння для того, щоб рішення в галузі медичних виробів (зокрема, й медичного обладнання) були сучасними, прийнятними для бізнесу, ефективними і виправданими для закладів охорони здоров’я, а також призвели до підвищення рівня доступності високих медичних технологій для населення України.