Автоматизація й цифровізація фармаконагляду: чи всі готові працювати у «хмарі»?

Чи допоможуть нові програмні рішення спростити процес і водночас підвищити його ефективність? Про це — розмова з виконавчим директором DrugCards Дмитром ГОРІЛИКОМ. 

Безпека ліків – одна з ключових вимог

Чи стикаються вітчизняні виробники ліків з проблемами фармаконагляду?

– Коли ми почали займатися консалтингом для фармацевтичних підприємств, то зрозуміли, що в Україні та, власне, й за кордоном є велика проблема у фармаконагляді — автоматизація та цифровізація процесів. Передусім, фармпідприємства проводять моніторинг медичної літератури за вимогами законодавства та належної практики фармаконагляду. Вони мають це робити щонайменше один раз на тиждень для кожного свого лікарського засобу і в кожній країні, куди експортують ці продукти.

Процес відбувається наступним чином: висококваліфіковані працівники компанії (експерти з фармаконагляду – фармацевти або лікарі) переглядають всі журнали, де вони можуть почерпнути інформацію про препарат на ринку, на якому працює компанія (наприклад, в Україні). Вони мають перечитати всі статті, які стосуються цього ЛЗ, аби зрозуміти, чи є в них дані про безпеку та ефективність препарату. Це можуть бути наукові статті або, наприклад, повідомлення в медичних виданнях про ту чи іншу побічну дію препарату. Далі експерт повинен проаналізувати зібрану інформацію, оцінити, чи є вплив на співвідношення ризик/користь лікарського засобу і за потреби реалізувати відповідні заходи з мінімізації ризиків. Наприклад, внести відповідні зміни до інструкції для медичного застосування препарату.

Роль людського фактора

Можна лише уявити, скільки часу й ресурсів на це потрібно витратити!

– Так, тим більше що до такої роботи потрібно залучати спеціалістів, які закінчили медичний чи фармацевтичний факультети. Необізнані в тонкощах медицини люди не знають і не розуміють багатьох нюансів, тож не впораються з таким важливим і відповідальним завданням. З іншого боку, недоцільно навчати людину шість років, щоб потім вона витрачала 90% свого робочого часу на перечитування літератури заради «виловлювання» інформації. Така рутинна робота демотивує кваліфікованих фахівців, які насправді могли б приймати важливі рішення, аналізувати дані, а не просто читати літературу. До того ж людина, яка щодня перечитує кілька десятків статей, втрачає фокус уваги і може пропустити щось важливе. Тому очевидно, що автоматизація такого рутинного процесу була б корисною як для працівників, так і для фармкомпаній в цілому, а у віддаленій перспективі й для пацієнтів та медичної спільноти. Автоматизована система працюватиме набагато швидше, ніж людина, і це дасть змогу збільшити масштаби охоплення наукової літератури та інших джерел інформації. Такий фармаконагляд буде набагато ефективнішим і потребуватиме менше ресурсів.

Як не проґавити мільйони

Що дає підстави це стверджувати?

Ретельний моніторинг інформації з усіх доступних релевантних джерел – це не лише про безпеку пацієнтів, а й про безпеку фармкомпаній.

– Медична література – дуже важливе джерелом даних із безпеки лікарських засобів. Візьмемо для прикладу один з найпоширеніших препаратів: ацетилсаліцилову кислоту. Так от, повідомлення про побічні реакції з боку нервової системи, які виникають внаслідок її використання, більш ніж втричі частіше відстежують саме з опублікованої літератури (порівняно зі спонтанними повідомленнями від лікарів).

Яскравим прикладом того, у що може вилитися пропущена інформація є судові провадження. Наприклад, Pfizer нещодавно програла позов пацієнту з Італії, який приймав препарат Cabaser (каберголін), і в нього виникла побічна реакція у вигляді ігрової залежності. Але оскільки такої інформації не було в інструкції для медичного застосування препарату, і пацієнт не міг знати про такі наслідки, він подав позов до суду на компанію. У суді вдалося довести, що пацієнт почав витрачати всі гроші в казино саме після прийому згаданого лікарського засобу. І компанія це зрештою визнала. Пацієнт отримав відшкодування заподіяної йому шкоди (близько 500 тисяч євро). Тому ретельний моніторинг інформації з усіх доступних релевантних джерел – це не лише про безпеку пацієнтів, а й про безпеку фармкомпаній, аби вони не потрапляли в подібні ситуації.

Де шукати «компромат» і цінну інформацію

Дехто стверджує, що в літературі не так вже й часто зустрічаються дані про побічні реакції чи неефективність ліків.

– Деякі компанії, які прискіпливо відстежують таку інформацію, стверджують, що саме наукова література – джерело близько половини виявлених нових сигналів з безпеки ліків. Решта — це аналіз баз даних побічних реакцій фармкомпаній та постійне ретельне відстежування інформації про безпеку ЛЗ в клінічних дослідженнях, зокрема, на останній фазі, а також у програмах організованого збору даних, спонтанних повідомленнях від лікарів, фармацевтів і навіть від пацієнтів та їхніх родичів. Джерела повинні бути найрізноманітнішими.

Зі свого боку, ми аналізуємо локальні медичні та наукові журнали будь-якої країни, де працює фармкомпанія-замовник. Окрім цього, ми аналізуємо інформацію від регуляторів, локальних та глобальних.

Для цього ми сформували потужну базу джерел, в тому числі EMA, WHO, FDA, MHRA, TGA, ДЕЦ, МОЗ, Держлікслужби тощо. Важливо, що ми знаходимо навіть таку інформацію, яку неможливо знайти в пошуковій системі Google, бо проводимо скринінг навіть сканованих документів, статей, викладених в інтернеті. Наш програмний продукт — єдиний на ринку, який дає змогу здійснювати такий прогресивний автоматизований моніторинг літератури.

Алгоритм співпраці

Як ви працюєте із замовником?

– Ми надаємо доступ до нашого програмного забезпечення за підпискою. Тобто фармкомпанія, яка замовляє послугу, отримує доступ до нашого програмного забезпечення у режимі 24/7. Якщо наша система знаходить нову інформацію про безпеку ліків, вона одразу сповіщає про це користувачів повідомленням на електронну пошту.

Чи можуть скористатися цією інформацією лікарі?

– Тільки опосередковано. Фармкомпанія, яка відповідає за безпеку та ефективність ЛЗ, здійснює моніторинг, аналізує виявлену інформацію і тоді або вносить відповідні зміни в інструкцію до його медичного застосування, або публікує нові дані в журналах чи доводить їх до лікарів через своїх представників або спеціальні інформаційні повідомлення. Самі ж лікарі не користуються нашою системою, адже постійний моніторинг літератури щодо препаратів не входить в їхні обов’язки.

Банк інформації – переваги чи ризики?

Які плани надалі?

– Ми рухаємося в напрямку цифровізації і автоматизації фармаконагляду. Найближчим часом впровадимо інноваційні додаткові алгоритми, які дадуть змогу автоматично визначати, яка інформація міститься в тій чи іншій статті, чи є там дані про безпеку лікарського засобу, і одразу «вихопити» ці дані. Тобто система, по суті, сама робитиме все, що досі доводилося виконувати користувачу вручну. Так само система зможе сигналізувати, наприклад, про те, що якась стаття є маркетинговою, інформації щодо безпеки згаданого в ній ЛЗ немає, тому її не обов’язково читати. Тобто ми плануємо зробити повну автоматизацію процесу і доповнити програмне забезпечення з метою глибшого аналізу інформації.

Наскільки великий банк такої інформації?

– Дуже великий. Ми щоденно збираємо і нову опубліковану інформацію, і майже за 20 останніх років (із журналів країн СНД та від глобальних регуляторів). Інформація поповнюється щотижня.

Чи не бояться фармкомпанії, що такий банк «лусне», станеться витік інформації, важливої для них?

– Для цього немає жодних підстав. Інформація надійно захищена. Регуляторно ці процеси налагоджені. Однак стереотипи теж живучі. І ми інколи спостерігаємо неготовність вітчизняних фармкомпаній працювати «у хмарі». Частина фармкомпаній хочуть, щоб програмне забезпечення працювало виключно на їхніх серверах, в межах їхнього доступу, оскільки вважають, що так буде безпечніше, бояться рейдерів. На мою думку, це просто спротив змінам.

Використання програмного забезпечення на серверах, які розміщені всередині компаній, зовсім не гарантує безпеку від витоку інформації. Для підтримання безпеки інформаційних систем потрібен досвід, процеси та спеціально навчені люди. Не у всіх є така можливість, бо фармацевтична компанія — це не ІТ-компанія. Ми ж на цьому спеціалізуємося, це одна з наших основних компетенцій.

Час не зупинити, компанії вже переходять на хмарні рішення. Це, безпечніше, ефективніше, вигідніше: фармкомпаніям не потрібно утримувати персонал для технічного забезпечення. Конфлікт поколінь — це природний процес, і доки не зробиш перший крок, не зрозумієш, що він був правильним і прогресивним. Але зрештою всім зрозуміло, що майбутнє фармаконагляду – за цифровізацією та автоматизацією.