госрегулятор

Центр общественного здоровья прошел сертификационный аудит и получил сертификат ISO 9001:2015 на систему менеджмента качества.

Только в течение сентября-ноября 2023 года Гослекслужбой Украины при ввозе на территорию государства было направлено на лабораторный контроль 1245 серий лекарственных средств. По его результатам было обнаружено 11 некачественных серий 8 наименований лекарственных средств, а это 284 217 упаковок, которые не были допущены к реализации.

Как влияют на эти процессы новые европейские регламенты, что нужно учитывать, чтобы любой рынок, будь то украинский или европейский, был дружественным к продукции, которую вы производите?

Центр предупредил об изменениях в Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства (в частности, о введении eCTD), утвержденного приказом №426 от 26.08.2005 (в ред. №460 от 23.07.2015).

При этом Закон о медицинских изделиях не является регуляторным: мол, регулирование этой сферы останется на уровне регламентов, а сам закон приводит всю необходимую терминологию в соответствии с нормами ЕС.

ООО ʼСектор газаʼ, зарегистрированное в Черновцах, специализируется на производстве и продаже промышленных газов и газовых смесей, в том числе медицинского кислорода.

Приказом Минздрава от 20.10.2023 № 1830 вносятся изменения в пункт 4 приказа Минздрава от 6 июля 2022-го № 1169, утверждающий Порядок проверки соответствия материально-технической базы, квалифицированного персонала, а также условий контроля за качеством производимых или ввозимых на территорию Украины ЛС перед выдачей лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами и по импорту лекарственных средств (кроме АФИ).

Американский регулятор объяснил мотивы, по которым он отклонил около 60% запросов на так называемые прорывные препараты (не относящиеся к противоопухолевым) за период с 2017 по 2019 год.

Речь об онлайн-консультациях по общим вопросам, вопросам испытаний и регистрации лекарств, а также информационных запросах.

Министр финансов Украины Сергей Марченко отметил, что приоритеты государственного бюджета очевидны.

Кроме лекарственных средств и товаров медицинского назначения, в аптеке можно приобрести и пищевые продукты: батончики, леденцы, драже, печенье, питьевую воду, диетические добавки, пищевые продукты для специальных медицинских целей, продукты для контроля веса и т.д.

Как утверждает госпредприятие, оно неукоснительно соблюдает принципы конкурентности, прозрачности и эффективности, для чего тщательно проверяет контрагентов, улучшает бизнес-процессы и внедряет новые инструменты.