Минздрав охарактеризовал законопроект о медизделиях «очередным шагом на пути приведения украинского законодательства в соответствие с нормами права ЕС»

По данным министерства, ИП № 7585 «О медицинских изделиях и медицинских изделиях in vitro» привели в соответствие с регламентами Европарламента и Совета ЕС 2017/745 о медицинских изделиях и 2017/746 о медицинских изделиях для диагностики in vitro.

В новой редакции введены «рамочные нормы клинических исследований медицинских изделий», и, по утверждению Минздрава, они были согласованы с операторами рынка. В частности, там определяется, кто может выступать спонсором, исследователем, кто дает разрешение на проведение клинисследований, как сообщать о выявленных недостатках в КД.

«Предполагается, что сам порядок клинических исследований будет утвержден на уровне центрального органа исполнительной власти, – уточняет министерство.

Также в новом ЗП введено понятие «фальсифицированное изделие» по требованию конвенции MEDICRIME. Там же предполагается, что правительство должно внести законопроект с изменениями в Уголовный кодекс, которые бы урегулировали вопросы борьбы с фальсифицированными изделиями.

Ну а для эффективной реализации и применения положений законопроекта Минздрав Украины еще должен разработать технические регламенты, которые, опять же, будут соответствовать регламентам ЕС.

По объяснению заместителя министра здравоохранения Марины Слободниченко, Закон о медицинских изделиях должен вступить в силу через год после вступления в силу – и за это время должны быть разработаны и утверждены те же техрегламенты.

«Таким образом, и сам закон, и технические регламенты вступят в действие одновременно», – утверждает Слободниченко.

Также отмечается, что статья 7 «Электронная база данных медицинских изделий» данного законопроекта вводится в действие через пять лет со дня его вступления в силу. Это значит, что у Украины будет пять лет на внедрение всех электронных систем.