ЕС

Применение Keytruda (pembrolizumab) значительно повышает показатели выживаемости без прогрессирования по сравнению с отсутствием лечения, когда проводится только мониторинг пациентов на случай рецидивов заболевания.

В числе рекомендованных к одобрению препаратов два орфанных, противоинфекционный препарат, дженерик миглустата и другие.

Препарат предназначен для лечения рака толстой и прямой кишки, молочной железы, немелкоклеточного рака легкого, почечно-клеточного рака и рака шейки матки.

Таким образом, Xolair становится первым и единственным биологическим препаратом для самостоятельного введения при тяжелом течении аллергической астмы и хронической спонтанной крапивнице.

Изменения касаются исследований рекомбинантных и плазменных продуктов VIII фактора у пациентов с гемофилией А, которые ранее не получали терапию.

За сделку проголосовали, по меньшей мере, 88% акционеров японской компании. Сделка ранее уже была одобрена Еврокомиссией и теперь осталось дождаться результатов голосования акционеров Shire.

По мнению исполнительного директора ICR Пола Уоркмана, пациенты вынуждены ждать появления на европейских рынках новых онкопрепаратов из-за бюрократических проволочек, сдерживающих регуляторный процесс.

Законопроект призван ввести европейские принципы и подходы к выдаче разрешений на ЛС в Украине, а также усовершенствовать терминологический аппарат с целью гармонизации с законодательством Европейского союза.

Еврокомиссия одобрила расширение спектра показаний к применению препарата Kalydeco.

Препарат Jivi одобрен на основании результатов успешного клинического исследования PROTECT VIII.

Как отметили в FDA, отзыву подлежат все комбинированные препараты amlodipine/valsartan и amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide, при производстве которых использовалась субстанция, выпускаемая на индийском предприятии голландской компании Mylan.

Первый этап внедрения 2D-кодирования может начаться уже в следующем году.