ЕС

Согласно данным исследования, которое провели RAPS и KPMG, из 200 ключевых компаний, которые занимаются производством медоборудования, лишь 27% в полной мере отвечают новому Регламенту ЕС о медицинских приборах, который начнет действовать с 20 мая 2020 г.

Согласно информации издания BMJ, практически половина КИ, которые использовались для принятия решений EMA о допуске новых противораковых ЛС с 2014 по 2016 гг., «подвержены высокому риску предвзятости на основе их их структуры, способа проведения и анализа

В связи с обнаружением примеси NDMA в составе препаратов ранитидина компания Sandoz приостановила производство и дистрибуцию своего дженерика Znatac.

Одобрение европейского регулятора получил поворотный механический сердечный клапан Masters HP™ 15 мм и Amplatzer Piccolo™ Occluder.

Регуляторы Соединенных Штатах и Европы изучают лекарственные средства, содержащие ранитидин, которые представлены в США и ЕС под несколькими брендами, на наличие потенциально канцерогенного вещества N-нитрозодиметиламина (NDMA).

Комитет оценки рисков в сфере фармаконадзора EMA рассматривает гель производства Leo Laboratories на предмет онкогенности. Ряд исследований показал, что пациенты применяющие мебенат ингенола часто болеют раком кожи, теперь эту связь хотят детально изучить

Европейский регулятор разрешил применение Stelara для взрослых с умеренно-тяжелой активностью язвенного колита, которые не ответили или не переносят другие виды терапии.

Как показали результаты недавнего исследования, EMA и FDA соглашаются в более 90% случаев по поводу одобрения новых продуктов.

Еврокомиссия одобрила расширение спектра показаний для инсулина быстрого действия Fiasp от Novo Nordisk. Препарат одобрен к применению при сахарном диабете у подростков и детей в возрасте от 1 года.

EMA одобрило комбинацию Empliciti в комбинации с помалидомидом и низкими дозами дексаметазона для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой.

Ситуация с финансированием биотехнологического сектора в Европе по-прежнему обстоит скромнее, чем в США, и вероятно, Европа никогда не сравнится с США по сумме привлеченных средств, но по некоторым показателям регионы находятся в равных условиях.

Комитет EMA по лекарственным средствам для человека рекомендовал одобрить пероральный раствор каннабидиола (Epidyolex) в качестве дополнительной терапии при судорогах, связанных с синдромом Леннокса-Гасто или синдромом Драве.