ЕС

Европол провел масштабную спецоперацию по борьбе допингом и поддельными препаратами в Европе.

Sanofi объявила об одобрении европейским регулятором своего моноклонального антитела, Libtayo (cemiplimab), для взрослых пациентов с метастатическим или местно-распространенным плоскоклеточным раком кожи.

Международная правозащитная организация «Объединение регенеративной медицины» (ARM), опубликовала доклад Getting Ready for Advanced Gene Therapies in Europe, содержащий рекомендации по обеспечению доступности препаратов генной терапии для европейцев.

Европейский регулятор одобрил Dovato (долутегравир и ламивудин) от ViiV Healthcare для лечения инфекции ВИЧ-1.

Соглашение между FDA и EMA о взаимном признании полномочий подписала Германия. Это соглашение призвано снизить регуляторную нагрузку и избежать двойных проверок. Из 28 стран-членов ЕС, соглашение не подписала лишь Словакия.

Комитет EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что он не может одобрить Evenity из-за отрицательных отзывов о препарате при лечении тяжелого остеопороза у женщин в постменопаузе с высоким риском переломов.

Еврокомиссия одобрила препарат Esperoct (turoctocog alfa pegol) от датской Novo Nordisk для применения у подростков в возрасте от 12 лет и взрослых с гемофилией A.

Zynteglo от Bluebird bio Inc для лечения бета-талассемии будет стоить 1,58 млн. евро в рассрочку на 5 лет.

EMA и FDA рассматривают перспективный препарат от рассеянного склероза озанимод от Celgene. Решения регуляторов ожидают в следующем году.

Известная американская компания Bluebird Bio наконец-то получила первое одобрение своего продукта – препарата генной терапии бета-талассемии Zynteglo (ранее известного как LentiGlobin).

Портативный датчик для мониторинга уровня глюкозы в крови SugarBeat, выпускаемый британской компанией Nemaura Medical, получил одобрение европейского регулятора.

Японская Mitsubishi Tanabe Pharma отозвала свою европейскую заявку на регистрацию препарата Radicava (эдаравон), сославшись на «необоснованные» требования дополнительных данных, которые выдвинуло к компании EMA.