Наталья Сергиенко: «Нестабильность не стимулирует инвестиции»

Прозрачность бизнесклимата — обязательное условие для развития украинского фармацевтического рынка и привлечения инвесторов, соблюдения интересов внутреннего производителя и международных компаний и, прежде всего, обеспечения населению доступа к эффективным и безопасным лекарственным средствам. Какие вопросы наиболее остро стоят на повестке дня фармы и каких решений фармацевтическое бизнес-сообщество в первую очередь ожидает от представителей власти — обсуждаем с Наталией Сергиенко, исполнительным директором Комитета здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации.

По Вашему мнению, какие актуальные проблемы украинского фармацевтического бизнеса в целом требуют максимального внимания?

— В первую очередь, мы в ЕБА стараемся оценивать ситуацию в фармацевтической сфере в целом для Украины, с учетом условий работы на территории Украины для всего фармбизнеса и с учетом влияния на доступность лекарств. Ведь конечной целью для государства должно быть обеспечение населения необходимыми качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами – независимо от того, относятся они к производству украинской фармацевтической промышенности или произведены международными производителями.

Как пациент, я на стороне тех производителей, кто приводит в Украину новые технологии; как гражданин, желающий развития Украине, – я на стороне тех производителей, кто инвестирует в развитие фармсферы, тех государственных лидеров, кто продумывает и внедряет регуляторные инициативы в комплексе с уже начатыми прогрессивными направлениями в фармацевтической сфере и сфере здравоохранения. В контексте последних проектов регуляторных инициатив хочется сделать акцент на важности системного подхода – невозможно “одной рукой” развивать направление доступности лекарств, в частности, путем внедрения и расширения соответствующих государственных программ, а другой – создавать барьеры для фармацевтического бизнеса, лекарства которого составляют часть той или иной программы. Такие колебания сейчас заметны.

Мы в Комитете здравоохранения ЕБА поддерживаем дальнейшее развитие оценки медицинских технологий, их внедрение в контексте развития Национального перечня лекарственных средств, который используется для закупок лекарств и гарантированного пакета. Национальный перечень сам по себе требует пересмотра; необходим список приоритетных лекарств для закупок, иначе этот инструмент не будет работать эффективно.

Необходимо продолжать развивать реимбурсацию лекарств: Кабинетом министров Украины уже предусмотрено увеличение средств в бюджете 2020 г. на программу «Доступные лекарства», и мы положительно оцениваем это. В случае выполнения бюджета – большее количество лекарств будет компенсировано населению за государственный счет, хотя и в рамках все того же количества международных непатентованных наименований (МНН). С вопросом компенсации лекарств за счет госбюджета, а значит и рациональным использованием бюджетных средств, сопряжен также и другой значимый и для пациентов и для государства аспект – одинаковый уровень доказательства биоэквивалентности для всех лекарственных средств. Хотелось бы, чтобы наработки последних лет продолжились в деятельности МОЗ Украины.

Другие механизмы для большей доступности лекарств, особенно инновационных, к сожалению, пока что наталкиваются на недопонимание со стороны государственных органов. Они новые для Украины и пока что не применены, несмотря на их широкое использование в странах ЕС. Это договоры о доступе (MEA – managed entry agreements), возможность иметь переговорную процедуру между производителями и государством. Эти инструменты применяются во многих странах. Их результат – инновационное лечение для пациентов и более выгодная для государства цена. Зачастую речь здесь идет о том лечении, которое вообще для украинских пациентов недоступно путем применения только существующих сейчас в Украине механизмов.

Какие барьеры в сфере регулирования ограничивают доступ на рынок лекарственных средств иностранного производства?

— В Украине есть регуляторные нормы, работа которых не содействует доступности лекарств международных производителей. Например, нужно пересматривать комплексно модель контроля качества при ввозе. Она не соответствует европейским практикам, так как существует наслоение двух систем – государственного контроля качества и лицензирования импортера. Для качественных лекарств, в частности, производства стран ЕС, это создает дополнительные барьеры.

Необходимо также подойти стратегически к решению вопроса о подтверждении GMP в Украине. Процедура, которая существует сегодня в законодательстве для того, чтобы подтверждать в Украине уже имеющиеся оригинальные сертификаты GMP европейских производителей, не работает беспроблемно и становится барьером для регистрации, перерегистрации и импорта лекарств. По сути, если вдруг возникает проблема с получением подтверждения GMP, автоматически нельзя и своевременно перерегистрировать лекарство. Cбой в запланированных сроках перерегистрации лекарства – это задержка с новыми поставками. При этом остатки предыдущих партий продаются в рознице, кстати, уже с 20% НДС, поскольку лекарственное средство исключают из Государственного реестра лекарств. НДС заплатит, естественно, конечный потребитель в аптеке. Также и с импортом – если задерживается процесс подтверждения GMP в Украине – задерживается и ввоз лекарств. Сегодня процедура пересматривается, но мы не в полной мере видим в текущем процессе стремление найти решение вопросу доступности лекарств из стран ЕС, адаптации к пониманию, как работает «подтверждение» в ЕС, чтобы, например, перерыв между датами проведения инспекций не приводил к остановкам с поставкой лекарств в Украину. Эта проблема остается нерешенной.

Кроме того, привожу один простой пример, который говорит о непонимании некоторых практик ЕС в части GMP: регулятор планирует требовать от международных производителей предоставление в Украине регистрационного свидетельства (РС) на лекарство, которое было бы обязательно выдано в стране ЕС. Но при этом ведь производитель ЕС может производить лекарство на экспорт, и тогда у него отсутствует РС, а имеется другой документ, дающий право производства на экспорт. Также производитель ЕС может иметь другой формат РС в стране ЕС, чем тот, к которому мы привыкли в Украине – и в нем могут быть не указаны все производственные участки. Кроме того, в стране ЕС может быть зарегистрирована другая лекарственная форма, либо лекарство может быть зарегистрировано по централизованной процедуре ЕМА, и тогда в европейском РС не будет указываться определенная страна ЕС. Казалось бы, простая техническая проблема, требующая исправления – исключения некорректного положения из текста документа. Но на сегодняшний момент эта проблема имеет все шансы воплотиться в жизнь в виде нового барьера в законодательстве Украины для импорта продукции европейских производителей. В таком случае европейская фармкомпания не сможет подтвердить GMP в Украине по более простой процедуре. Это значит, что Гослекслужба будет проводить инспекцию производственного участка на соответствие GMP, а пациенты – ждать месяцами поставки соответствующего лекарственного средства.

Сегодня также у нас появилась информация о желании снова ввести наценку 10% на медицинские изделия, закупаемые за средства госбюджета. Это очень неоднозначная информация, и очень нежелательны были бы такие действия. Наценка была отменена только в марте 2019 года, так как это не европейская практика. Наценка не давала возможности участвовать в закупках через Прозорро международным производителям напрямую, а также лишала бюджет Украины дополнительных средств от налогообложения. Сейчас, без какого-либо дополнительного анализа, который, в любом случае, был бы уместен по прошествии более длительного периода времени, чем полгода, и без аргументации почему-то мы слышим о потенциальной возможности вернуть прежнее регулирование в Украину. Разве это может содействовать стабильности работы бизнеса и привлечению в Украину новых высокотехнологичных медицинских изделий? Или такой безосновательный и частый пересмотр законодательства может содействовать имиджу Украины? Эта норма, если будет принята, приведет затем, даже в случае обратного возвращения в законодательство европейского регулирования, к «затишью» со стороны глобальных производителей и инвесторов. Нестабильность не стимулирует инвестиции.

Что в первую очередь необходимо для приведения требований украинского законодательства в соответствие с европейским касательно норм в регулировании фармацевтического сектора?

— В первую очередь, наверное, необходимо желание действительно двигаться согласно европейскому вектору и, соответственно, отсутствие желания подыграть части производителей. Также, до внедрения каких-либо норм необходимо понимать, какую работающую модель мы хотим построить в Украине в результате. О таком комплексном понимании, которое однозначно бы поддерживалось со стороны государственных органов, мы пока что не можем сказать в связи с последними появившимися проектами инициатив в регулировании. Последние инициативы, такие как проект Концепции развития фармсектора, проект Закона о лекарственных средствах, проект изменений в процедуру подтверждения GMP в Украине, мы надеемся, будут еще дорабатываться до того, как перейдут на финальную стадию утверждения. С нормативно-правовыми актами, которые принимались поспешно, либо под политические дивиденды или интересы тех или иных сторон, мы уже сталкивались в прошлом. Вряд ли их принятие приносило пользу Украине как государству или пациентам нашей страны. Если же сейчас действительно есть четкий посыл, который мы слышим от властей, о продолжении начатых реформ – в том числе относительно доступности лекарств для пациентов, о постепенном приближении регулирования к европейским нормам – хотелось бы, чтобы он отражался и во всех проектах регуляторных документов. При этом считаем важным, чтобы не перечеркивался прогресс в других направлениях. Например, если работа по реформированию системы регистрации лекарств развивается уже два года в рамках одного из проектов ЕБРР, и определенные наработки и сдвиги в лучшую сторону отмечает как ГП «Государственный экспертный центр» так и индустрия – целесообразно было бы поддерживать эту работу далее и довести запланированные изменения до логического завершения.

Комитет по здравоохранению Ассоциации всегда тесно сотрудничает с представителями МОЗ Украины. Налажен ли эффективный диалог с представителями нового состава правительства?

— Сегодня МОЗ поддержал информационный проект, который мы запустили в ЕБА благодаря сообществу компаний, работающих в сфере клинических исследований. Мы благодарны за поддержку – она говорит о значимости сферы и понимании этой значимости нынешней властью, что очень положительно оценивается нашим бизнес-сообществом, так как проблемы сферы клинических исследований давно уже нуждаются в большем внимании. Одновременно, на сегодняшний момент мы смогли ознакомиться уже с двумя проектами Концепции развития фармацевтического сектора на 2020-2025 год, и в них, например, необходимость поддержки и создания больших условий для развития, среди прочего, сферы клинических исследований по каким-то причинам не упоминается. Есть и другие несогласованности с уже развивающимися направлениями. Жаль, что подобные примеры затем становятся причиной возникновения недоверия у профильного сообщества. В определенных ситуациях это тормозит возможности эффективно планировать бизнес-активности на территории Украины, может не дать достаточно оснований для большего привлечения инвестиций. Нужна более качественная проработка ряда проектов инициатив и отсутствие «нагнетания ситуации» в связи со спешкой. Мы всегда готовы предоставить наше видение, привести примеры из законодательства ЕС, когда необходимо, и хотели бы убедиться в желании поддерживать двустороннюю коммуникацию. Отображение в новых появляющихся регуляторных документах, особенно стратегического значения – таких как проект Концепции развития фармсектора, проект Закона о лекарственных средствах – приоритетных направлений развития, уже имеющихся достижений в сфере, предложений об их дальнейшем развитии с учетом законодательства ЕС – было бы очень уместным.

На сегодняшний момент мы бы хотели увидеть желание профильных государственных органов учитывать специфику фармацевтического бизнеса, в том числе на глобальном рынке, желание предоставить возможность любому фармбизнесу, независимо от происхождения, работать без встрясок. Исходя из опыта работы с вопросами фармбизнеса уже более восьми лет, могу сказать, что иногда не совсем понятно несколько предвзятое отношение к экспертизе, которую мы предоставляем. Так как практика часто демонстрирует: по прохождении определенного периода времени оказывается, что лучше всего было бы отнестись более внимательно к нашим предложениям и упредить проблему еще на первоначальной стадии.

Фармацевтическое бизнес-сообщество ожидает обновления Национального классификатора медицинских изделий, чтобы получить действительно удобный и полезный для государства и бизнеса инструмент. Есть ли положительные сдвиги в этом вопросе?

— Пока что вопрос не развивался далее, но мы в Комитете здравоохранения ЕБА надеемся, что в скором времени вопрос будет на повестке дня в МОЗ. На сегодняшний момент пока что мы стали свидетелями первой проблемы от компании, которая сообщила о том, что она столкнулась со сложностями в определении для своей продукции необходимого кода в Национальном классификаторе. Без нужного кода компания не может участвовать в закупках, так как Классификатор внедрен в Прозорро. Поэтому в этой части есть поле для улучшений.

Другой вопрос – это дальнейшая гармонизация с базой СND (итальянская номенклатура медицинских изделий Classificazione nazionale dei dispositivi medici, СND – ред.). Этот вопрос еще сложнее. Ведь в ЕС весной 2019 года за основу была взята именно эта номенклатура, а в Украине несколько месяцев до этого за основу была взята номенклатура GMDN (международная номенклатура медицинских изделий Global Medical Device Nomenclature, GMDN – ред.). Украине необходим план по гармонизации и развитию системы номенклатуры и его сопоставимость с планом, который также будет внедрять ЕС. Мы надеемся, что решение будет таким, которое не будет приводить к проблемам для международных производителей и таким, которое будет экономить ресурсы государственных органов. Наши компании волнует также вопрос качественного перевода номенклатуры, ведь на переводы тратятся государственные ресурсы. Соответственно, подрядчик должен быть подобран тщательно, чтобы затем коррекция переводов не становилась проблемой всех задействованных сторон, и особенно – профильных ассоциаций, как мы наблюдали летом этого года.

В Украине уже начат «пилот» по 2D кодированию лекарств. Обеспечены ли на практике соответствующие условия для создания функционирующей системы отслеживания фальсификата лекарств в соответствии с требованиями и правилами ЕС? Какими будут результаты внедрения «пилота» для государства, населения и бизнеса согласно действующим правилам?

— Ситуация с пилотным проектом пока что не изменилась, к сожалению. В пилотируемом проекте отсутствуют европейские правила, внедряется ли «пилот» на практике – это вопрос, так как система отслеживания фальсификата лекарств не создана. В список производителей, участвующих в «пилоте», вошли только некоторые украинские производители; международные производители были лишены возможности участвовать изначально. Существуют обоснованные сомнения в том, что пилот может иметь фактические результаты.

Готов ли украинский фармбизнес конкурировать с международными компаниями на глобальном рынке? Будет ли Ассоциация содействовать выходу украинских фармпроизводителей на фармацевтический рынок других стран?

— В Украине есть прогрессивные украинские производители, продукция которых уже давно присутствует на рынках других стран, частично и в ЕС. Насколько готов или не готов украинский фармбизнес к конкуренции на глобальном рынке – это вопрос, скорее, к отдельным крупным украинским производителям; он также зависит от требований, которые предъявляют рынки других стран. Нашей задачей, прежде всего, является улучшение законодательства и условий ведения бизнеса на территории Украины, их гармонизация с ЕС, что, в целом, помогает приблизить локальных производителей к ЄС требованиям. Мнение Ассоциации часто запрашивает ряд международных организаций, с которыми мы взаимодействуем. Однако вопрос поддержки украинских производителей не такой простой, как может показаться на первый взгляд. Стоит учитывать наличие или отсутствие барьеров для фармбизнеса из той или иной страны и в Украине. Часто ведь в прошлые годы такие барьеры создавались, им сопутствовал ряд коррупционных факторов, и условия ведения бизнеса не оценивались позитивно международными фармпроизводителями. Только ситуация в 2012-2013 годах с барьером при импорте лекарств в связи с ситуацией по GMP значительно снизила степень доверия со стороны стран ЕС, например. Также, не стоит умалять значение рисков нарушений межгосударственных соглашений. Если таковые имеются или мы оцениваем, что есть тенденция в их появлении, – это становится предметом внимания как со стороны отдельных стран, так и со стороны межгосударственных структур. Такие вопросы нельзя недооценивать. Если в целом государственные власти Украины будут создавать прозрачные и беспрепятственные условия для международного бизнеса, я надеюсь, что постепенно такую тенденцию мы сможем использовать и для адвокации украинского бизнеса в других странах.