Діалог регуляторів ЄС і представників малого та середнього бізнесу стимулює R&D лікарських засобів

Європейські регуляторні органи підтримують інноваційні підприємства малого та середнього бізнесу (Smalland medium-sized enterprises – SMEs), стимулюючи R&D лікарських засобів.

Так, представники SMEs-компаній можуть отримати від регулятора адміністративну допомогу, а також наукові рекомендації, які являють собою настанови щодо проведення певних тестів і досліджень при розробці лікарських засобів для підвищення ймовірності отримання дозволу на маркетинг.

В той час, як представники Великої Фарми скорочують наукові дослідження, SMEs-компанії починають нарощувати R&D-потужності. Європейські регуляторні органи роблять ставку у цьому питанні на мікро- (близько 10 співробітників, річний дохід – 2 млн. євро), малі (не більше 50 співробітників, річний дохід – не більше 10 млн. євро) та середні (не більше 250 співробітників, річний дохід – 50 млн. євро) підприємства.

Найактивніше інноваційну діяльність SMEs підтримує Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA). Фармацевтичні дослідницькі компанії, зареєструвавшись у ЕМА за особливою процедурою як представники малого чи середнього бізнесу, крім стандартних преференцій для SMEs, таких як співфінансування проектів з європейських фондів для розвитку малого та середнього бізнесу та пільгових кредитів, можуть отримувати безкоштовні консультації від ЕМА у сфері регуляторної політики. Більше того, для малих і середніх фармкомпаній передбачено зменшення розміру платежів за наукові рекомендації від ЕМА і проведення аудиту.

У 2012 році кількість SMEs, які подавали заявки до ЕМА на попередню оцінку розроблених ними кандидатів у препарати складала майже 30%. При цьому заявки від SMEs складали 68% всіх заявок на схвалення орфанних агентів. Кількість підприємств малого та середнього бізнесу, зареєстрованих у ЕМА, у 2012 році склала 1098, що на 62% більше порівняно з 2011 роком. У 2013 році показник зареєстрованих у ЕМА SMEs склав 1234 із загальною кількістю R&D-продуктів – 3000.

Представники ЕМА наголошують, що бажання налагодити близькі зв’язки з малими і середніми підприємствами не має на меті підірвати становище консультантів та інших експертів фармацевтичної промисловості.

На даний момент із 28 країн-членів ЄС лише регуляторні органи Німеччини, Франції, Великобританії, Швеції та Фінляндії створили підрозділи для SMEs.

Агентство з регулювання лікарських засобів і медичних виробів Великобританії (UK Medicinesand Health care products Regulatory Agency — MHRA) у березні 2013 року сформувало Офіс інновацій (Innovation Office), діяльність якого направлена на стимулювання інновацій та досліджень у фармацевтичному секторі.

«Представники MHRA підтримують компанії, що займаються розробкою і дослідженням інноваційних лікарських засобів, надають їм наукові консультації з метою пришвидшення реєстрації даних кандидатів в препарати та підвищення доступності фармакотерапії. Гнучкість та лояльність законодавства можуть відповідно використовуватися з метою скорочення шляху експериментальним продуктам до пацієнта», — зауважив Іен Хадсон (Ian Hudson), керівник MHRA.

«Ідея налагодження раннього діалогу регуляторних органів із представниками SMEs полягає у тому, щоб продемонструвати зацікавленість агентств у розвитку інноваційних лікарських засобів», — пояснив Ларс Деджерхолт (Lars Dagerholt), голова Офісу інновацій в шведського агентства з лікарських засобів (Swedish Medicinal Products Agency).

diklz.gov.ua