FDA надало статус орфанного препарату для профілактики відторгнення органів

Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США надало статус орфанного препарату Envarsus датської фармацевтичної компанії «Veloxis Pharmaceuticals» для профілактики відторгнення органів у пацієнтів, які піддаються галогенній трансплантації нирок.

Envarsus – лікарський засіб із діючою речовиною такролімус (tacrolimus) для прийому один раз на день. Препарат використовує власну технологію «MeltDose», розроблену компанією «Veloxis Pharmaceuticals».

«Компанія розробила Envarsus з метою поліпшення профілактики і лікування пацієнтів, яким трансплантували нирку. FDA розуміє важливість даного лікарського засобу, тому препарату було надано орфанного», – відзначив президент і виконавчий директор компанії «Veloxis Pharmaceuticals» Вільям Полвіно (William Polvino).

Компанія подала заявку на отримання дозволу на маркетинг Envarsus у регуляторні органи вкінці 2013 року. FDA надало статус орфанного лікарському засобові Envarsus на основі правдоподібної гіпотези про те, що препарат може виявитися краще існуючих на даний момент зареєстрованих препаратів в США для профілактики відторгнення органів. Якщо препарат буде схвалений, то термін його ексклюзивності буде продовжений до семи років.

diklz.gov.ua