Офтальмологический препарат Beovu подвел Novartis

Американское общество специалистов-ретинологов (ASRS) испортило настроение инвесторам Novartis, выпустив отчет о неблагоприятных побочных эффектах нового препарата швейцарского производителя Beovu. После этого акции компании начали падать. Согласно данным EvaluatePharma, Beovu считается одним из наиболее важных драйверов роста продаж Novartis: по прогнозам к 2024 год это лекарство станет шестым по величине продуктом компании. Однако здесь многое зависит от конкурентоспособности препарата, а ее серьезно подтачивают проблемами безопасности.

Наибольшее беспокойство американских офтальмологов вызывали несколько случаев ангиита сетчатки – воспаления сосудов (васкулита). Хотя это явление было замечено еще на этапе клинического развития Beovu, новые случаи подтверждают, что эта проблема реальна. Ангиит сетчатки может привести к слепоте, и хотя в ASRS было зарегистрировано только 14 случаев, 11 были классифицированы как окклюзионный ангиит сетчатки, опасная форма патологии, сопровождающаяся закупоркой сосудов.

База данных Advera Health Analytics, которая специализируется на составлении и обработке отчетов о нежелательных явлениях препаратов в США, показывает, что васкулит – ахилессова пята всех трех офтальмологических продуктов с тем же механизмом действия

Advera Health Analytics получает свои данные от FAERS, системы отчетности о неблагоприятных событиях FDA, и эти показатели следует рассматривать в контексте значительно более широкого использования Eylea и Lucentis, которые присутствуют на рынке гораздо дольше. Но ASRS сообщило, что Beovu также ассоциируется с более высокими показателями внутриглазного воспаления (4% пациентов, по сравнению с 2% с Eylea, противопоказанным пациентам с острым внутриглазным воспалением).

Пока что неизвестно, почему Beovu может быть связан с этими воспалительными проблемами, а чтобы убедить врачей и пациентов в том, что продукт попробовать все же стоит, Novartis необходимо быстро решить, как вычленить группу риска.