Регулятор расширил показания для препарата от гепатита С

FDA распространило свое предыдущее утверждение комбинированного препарата Mavyret (глекапревир + пибрентасвир), включив туда терапию продолжительностью в 8 недель для взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше с хроническим гепатитом C генотипа с 1 по 6 и компенсированным циррозом печени.

Таким образом, новое одобрение обеспечивает продолжительность лечения 8 недель для детей и взрослых с компенсированным циррозом независимо от генотипа возбудителя.

Последнее расширение показаний Mavyret было основано на результатах исследования фазы 3b EXPEDITION-8, которое включало 343 пациента с любым из шести генотипов вирусного гепатита С. Через 12 недель после лечения комбинацией глекапревира и пибрентасвира 98% участников достигло устойчивого вирусологического ответа. Дополнительные данные исследования EXPEDITION-8 показали, что наиболее распространенными побочными эффектами были усталость (8%), зуд (7%) и головная боль (6%).

Mavyret производит компания AbbVie. Глекапревир и пибрентасвир представляет собой комбинацию противовирусных препаратов прямого действия, которые снижают количество вируса организме до неопределяемого уровня путем предотвращения размножения вируса и, в большинстве случаев, излечивают инфекцию.