FDA выдало предупреждение индийскому производителю АФИ из-за качества воды

Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов выслало письмо с предупреждением индийскому производителю АФИ CTX Life Sciences, специализирующемуся на выпуске активных фармацевтических ингредиентов, о ненадлежащем качестве воды, используемой в выпуске препаратов для инъекций, которые должны быть стерильными.

Эти недостатки Управление обнаружило во время проверки производства в городе Сурат, расположенном в индийском Гуджарате.

Регулятор отметил, что на заводе CTX Life Sciences были отмечены случаи применения выпускаемых ими фармакологических субстанций в производстве стерильного лекарства в виде инъекций. Но все равно не проследили за измерением концентрации эндотоксинов в воде, которая используется при промывке.

Регулятор выразил недоумение от неправильных, на его взгляд, действий завода уже после получения анализа проб воды на наличие примесей, которые нарушали нормы. После получения данных анализа на заводе посчитали их вызванными неточной калибровкой измерительной аппаратуры, признали искаженными и продолжали выпускать продукцию, не обратив особого внимания на замечания регулятора.