Иран предлагает комбинированный дженерик от гепатита C

Согласно результатам испытания третьей фазы SD1000, проведенного в Иране, комбинированная таблетка с фиксированной дозой, содержащая противовирусные агенты прямого действия – софосбувир и даклатасвир – обеспечивает высокие показатели устойчивого вирусного ответа у пациентов с гепатитом С.

В SD1000 приняли участие 1 361 пациент с гепатитом С, большинство из которых имели генотип 1 или 3. Добровольцы принимали по одной таблетке софосбувира / даклатасвира один раз в день. Рекомендуемая продолжительность лечения составляла 12 недель для пациентов без цирроза и 24 недели для пациентов с циррозом, но лечащие врачи могли выбирать 12-недельную продолжительность лечения для пациентов с циррозом, добавляя рибавирин.

Через 12 недель после окончания лечения устойчивый вирусный ответ продемонстрировало в целом 94,7% пациентов,что включало

• 95,0% с генотипом 1,
• 90,9% с генотипом2,
• 93,5% с генотипом 3,
• 100% с генотипом 4.

Устойчивый вирусный эффект был выше у пациентов без цирроза (96,5%) или с компенсированным циррозом (93,9%), чем при декомпенсированном циррозе (79,7%), и несколько выше у пациентов, не получавших лечение (95,0%), чем у ранее пролеченных пациентов (93,7%).

Неблагоприятные события были зарегистрированы у 33 пациентов (2,4%), в том числе одно серьезное неблагоприятное событие (считалось несвязанным с лечением), которое привело к прекращению противовирусной терапии. В ходе исследования было зарегистрировано 15 смертей, 11 из них у пациентов с декомпенсированным циррозом печени.

Авторы исследования считают, что им удалось показать, насколько эффективными могут быть недорогие генерические противовирусные препараты, которые можно использовать для программ массового лечения в странах с низким и средним уровнем дохода.

Комбинация софосбувира и даклатасвира доказала свою эффективность при всех генотипах вируса гепатита С. Однако на рынке нет брендированной комбинации этих препаратов с фиксированной дозой, поскольку первоначальными производителями софосбувира и даклатасвира являются две разные фармацевтические компании с конкурирующими интересами.

В Иране комбинацию фиксированной дозы софосбувира 400 мг и даклатасвира 60 мг уже в течение трех лет предлагает компания из Тегерана Rojan Pharma. Среди авторов исследования SD1000 числятся сотрудники этой фармкомпании, хотя оно финансировалось Научно-исследовательским институтом заболеваний пищеварительного тракта при Тегеранском медицинском университете.