FDA одобрило Dupixent для хронического риносинусита с полипами носа

Дупилумаб представляет собой целевую биологическую терапию, которая ингибирует интерлейкин-4 (IL-4) и интерлейкин-13 (IL-13), которые играют центральную роль в воспалении 2-го типа при аллергических заболеваниях.

«Это первое лекарство, одобренное для неадекватно контролируемого хронического риносинусита с полипами носа», – говорится в сообщении FDA.

Дупилумаб уже одобрен в США для взрослых и детей от 12 лет с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, а также в качестве дополнительной поддерживающей терапии для пациентов с астмой средней и тяжелой степени с эозинофильным фенотипом или с перорально зависимой от кортикостероидов астмы.

«Носовые полипы могут привести к потере обоняния. Часто пациентам требуется операция по удалению полипов», – говорится в сообщении Салли Сеймура, доктора медицинских наук, директора Отдела продуктов легочной, аллергической и ревматологической помощи в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA.

«Dupixent обеспечивает важный вариант лечения для пациентов, у которых образование полипов в носу не получается контролировать с помощью интраназальных стероидов. Он также снижает потребность в хирургии полипов в полости носа и оральных стероидах», – сказал Сеймур.

Эффективность и безопасность дупилумаба были продемонстрированы в двух исследованиях 3-й фазы с 724 пациентами в возрасте 18 лет и старше с хроническим риносинуситом с полипами носа, у которых сохранялись симптомы, несмотря на прием интраназальных кортикостероидов.

Лечение дупилумабом привело к статистически значимому уменьшению размеров полипов и заложенности носа по сравнению с плацебо. Пациенты, принимающие дупилумаб, также сообщали об увеличении способности чувствовать запахи и сокращении приема оральных стероидов.

«Лечение Dupixent также уменьшило потребность в стероидах и хирургическом вмешательстве, что привело к улучшению качества жизни пациентов. Важно, что у этих пациентов с сопутствующей астмой теперь есть лечение, которое помогает улучшить их дыхание», – отметил в выпуске новостей от Sanofi и Regeneron Pharmaceuticals Джон Рид, доктор медицинских наук, руководитель отдела исследований и разработок в Sanofi.

«Это утверждение еще раз доказывает, что IL-4 и IL-13 являются ключевыми факторами воспаления типа 2, и мы продолжаем изучать Dupixent при других воспалительных заболеваниях типа 2, включая эозинофильный эзофагит, а также аллергию на пищевые продукты и окружающую среду», – добавил Джордж Д. Янкопулос, доктор медицинских наук, президент и главный научный сотрудник Regeneron.

Дупилумаб выпускается в предварительно заполненном шприце по 300 мг для пациентов с хроническим риносинуситом с полипами носа. Его применяют, как подкожную инъекция каждые две недели.