- Категория
- Новости
FDA «отчитало» канадского производителя ОТС-лекарств
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
613
Канадская Petra Hygienic Systems получила предупредительное письмо от FDA по результатам проверки ее производства, были выявлены нарушения норм GMP.
FDA отправило предупреждение компании Petra Hygienic Systems Int LTD после того, как на ее производстве аудиторы обнаружили нарушения действующих правил надлежащей производственной практики (GMP).
Нарушения, обнаруженные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США на предприятии компании в Конкорде, Онтарио, включали
- неспособность протестировать продукты на предмет идентичности и количества активных фармацевтических ингредиентов,
- проблемы с валидацией материалов, получаемых от сторонних исполнителей,
- отсутствие документации по процедурам очистки.
Проверка проводилась в период 17-21 декабря 2018 года. По итогам выяснилось, что Petra Hygienic Systems International Ltd выпустила лекарственные средства, отпускаемые без рецепта (OTC), без проведения качественных испытаний готовых продуктов в соответствии с требованиями регулятора.
