- Категория
- Новости
FDA продолжает слать Dr. Reddy’s «письма счастья»
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
7993
Похоже FDA всерьез взялась за индийского производителя. Проверки заводов Dr. Reddy's выявляют все новые нарушения и регулятор продолжает "заваливать" компанию письмами с предупреждениями о критических нарушениях на производстве.
Аудиторы FDA продолжают кататься по заводам Dr. Reddy’s Laboratories, а офисные работники управления по контролю за лекарственными средствами – не перестают рассылать индийскому производителю формы 483, то есть предупреждения «о критических ошибках».
На прошлой неделе объектом пристального внимания со стороны FDA стало производство в индийском городе Прадеш: как выяснилось, изготовленные на этом заводе лекарства содержат примеси, а сами препараты и поставщики сырья для их производства должным образом не проверяются.
Инспекторы также вменили индийскому фармпроизводителю то, что он не продолжил расследование по поводу некондиционной партии таблеток и не выяснил, соответствуют ли стандартам качества ранее выпущенные партии.
Кроме того, аудиторы указали, что компьютеры и прочее электронное оборудование завода не защищены паролями надлежащей сложности, а у операторов аппаратуры отсутствует возможность сигнализировать об опасности на случай аварии.
