FDA отказалось одобрить по ускоренной процедуре онкопрепарат компании Immunomedics

В компании Immunomedics Inc («Иммьюномедикс Инк.») заявили о том, что FDA отказалось одобрить по ускоренной процедуре препарат sacituzumab для лечения рака молочной железы, сообщает агентство Reuters.

Представители компании высказали намерение попросить о встрече с экспертами регуляторного агентства и работать с ними в тесном контакте для вывода препарата на рынок в максимально короткий срок.

По словам генерального директора Immunomedics Михаэля Пеля, вопросы, обозначенные в полном ответном письме (CRL) регулятора, были полностью связаны с химическими свойствами, производством и контролем; агентство не запросило новых данных клинических или доклинических исследований.