В ЕС могут приостановить продажу некоторых фторхинолоновых антибиотиков

Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) проведен анализ данных о побочных реакциях, возникающих при приеме хинолоновых и фторхинолоновых антибиотиков, выпускаемых в пероральной, инъекционной или ингаляционной лекарственных формах. В ходе обзора рассматривались следующие фторхинолоновые и хинолоновые антибиотики: циноксацин, ципрофлоксацин, фламексин, левофлоксацин, ломефлоксацин, моксифлоксацин, налидиксовая кислота, норфлоксацин, офлоксацин, пефлоксацин, пипемидовая кислота, пролифлоксацин и руфлоксацин.

По результатам обзора ЕМА приняло решение приостановить разрешение на продажу препаратов, содержащих циноксацин, фламексин, налидиксовую кислоту и пипемидовую кислоту. При этом использование остальных фторхинолоновых антибиотиков должно быть ограничено. Кроме того, ЕМА обязало дополнить информацию для медицинских работников и пациентов о серьезных потенциальных побочных эффектах, которые могут возникнуть на фоне приема препарата и спустя некоторое время после лечения. Также ЕМА обязало производителей ввести в инструкцию по медицинскому применению рекомендацию прекратить лечение фторхинолоновым антибиотиком при первых признаках побочной реакции со стороны мышц, сухожилий или суставов, а также нервной системы.

Фторхинолоновые антибиотики не должны использоваться:

• при лечении инфекций, которые не являются тяжелыми и могут пройти без антибактериальной терапии (например, инфекции горла);
• при лечении небактериальных инфекций, например, небактериального (хронического) простатита;
• для предотвращения диареи путешественника или повторных инфекций нижних мочевых путей (инфекции, которые не распростарняются за пределы мочевого пузыря);
• для лечения умеренных бактериальных инфекций, если другие обычно рекомендуемые антибактериальные лекарства, не могут быть использованы.

Фторхинолоновые антибиотики следует использовать с особой осторожностью, особенно у пожилых людей, пациентов с заболеваниями почек; пациентов, получающих терапию системными кортикостероидами; пациентов после трансплантации органов. У этих больных повышен риск повреждения сухожилия, который может возникнуть в результате лечения фторхинолоновыми и хинолоновыми антибиотиками.

PRAC рекомендует специалистам в области здравоохранения предупреждать пациентов о риске развития побочных реакций на фоне лечения фторхинолонами. Необходимо сообщать, что следует прекратить применение препарата при первых признаках побочных реакций (например, воспалении или разрыве сухожилия, боли в мышцах и суставах, ощущении покалывания, усталости, появлении депрессии, спутанности сознания, суицидальных мыслей, проблем со зрением и слухом, нарушениях сна, а также изменениях восприятия вкуса и запаха).

Рекомендации ЕМА запрету и ограничению использования хинолоновых и фторхинолоновых антибиотиков будут направлены в Европейскую Комиссию, которая вынесет окончательное юридически обязывающее решение, применимое во всех государствах-членах ЕС.