Руководство FDA по комплексным дженерикам может способствовать росту числа заявок на сокращенную процедуру регистрации в Индии

По мнению Индийского рейтингового и исследовательского агентства (India Ratings and Research; Ind-Ra), недавно опубликованное руководство FDA по комплексным дженерикам проясняет ситуацию для индийских фармпроизводителей, целью которых является выход на рынок США, сообщает In-Pharma Technologist.

Девятого октября 2018 г. FDA опубликовало руководство, нацеленное на ускорение разработки дженериков трансдермальных систем доставки препаратов и средств, применяемых местно.

Как поясняют эксперты FDA, эти препараты характеризуются сложным составом или сложными системами доставки, что затрудняет их «дженерикализацию» при использовании традиционных подходов регулятора. В результате, они сталкиваются с меньшей конкуренцией, заявил руководитель FDA Скотт Готтлиб.

Г-н Готтлиб добавил, что повышение прозрачности и предсказуемости процессов, которую обеспечивает данное руководство и другие соответствующие рекомендации, увеличивает шансы разработчиков дженериков этих сложных препаратов на более успешное проведение их исследований и подготовку более полных регистрационных досье.

В опубликованном на прошлой неделе докладе Ind-Ra говорится, что американские компании не могут быть единственными игроками рынка, способными воспользоваться преимуществами последних рекомендаций регулятора.

Согласно данным проведенного Ind-Ra анализа, рекомендации FDA могут сократить количество циклов рассмотрения регистрационных заявок и упростить процедуру получения одобрения индийскими фармпроизводителями, стремящимися завоевать долю рынка США.

В указанном докладе аналитики прогнозируют возможности для индийских компаний в сегменте трансдермальных систем доставки, объем которого в США, по данным на конец 2017 г., составил 3,5–4 млрд долл.

В докладе также указано, что у 19 систем трансдермальной доставки, обращающихся на рынке США в сегментах анальгетиков, препаратов для лечения сердечно-сосудистых, гинекологических, желудочно-кишечных, неврологических и некоторых других заболеваний, истек срок патентной защиты, но при этом отсутствует конкуренция со стороны дженериков.

Что касается пластырей сложного состава, применяемых в сегментах дерматологии и аналгезии, у трех из четырех комплексных препаратов, используемых в их составе, срок действия патентов заканчивается в апреле 2019 г., июне 2021 г. и августе 2027 г., соответственно. Совокупный объем рынка этих препаратов, по прогнозам на конец 2018 г., составит около 1,5 млрд долл., резюмирует доклад Ind-Ra.

Среди индийских игроков сегмента трансдермальных систем доставки – Lupin и Dr. Reddy’s Laboratories. Рассмотрения регистрационных заявок по сокращенной процедуре на такие системы ожидают компании Cadila Healthcare, Cipla и Glenmark Pharmaceuticals.