FDA отклоняет регистрационную заявку Regeneron на препарат Eylea в преднаполненных шприцах

Компания Regeneron Pharmaceuticals Inc проинформировала о том, что FDA не одобрило офтальмологический препарат Eylea в преднаполненных шприцах и запросило дополнительную информацию по процессам производства и поставок, сообщает агентство Reuters.

По информации производителя, отклонение заявки не повлияет на планы вывода данной формы препарата на рынок в 2019 г. Повторная подача заявки запланирована на начало следующего года.

В Regeneron сообщили, что регулятор попросил также провести небольшое исследование с участием примерно 30 пациентов, чтобы продемонстрировать способность врачей вводить препарат в данной форме.

Eylea вывел компанию Regeneron в лидеры сегмента средств для лечения заболеваний глаз. В прошлом году его продажи в США составили 3,70 млрд. долл.

Но, поскольку препарат-конкурент в преднаполненных шприцах от компании Roche AG покушается на долю рынка Regeneron, последняя прилагает усилия для регистрации Eylea по дополнительным показаниям.

В Regeneron сообщили также, что Eylea достиг основной цели в клиническом исследовании поздней фазы, в котором изучали его применение у пациентов с умеренно тяжелой и тяжелой формой диабетической ретинопатии, которая является основной причиной нарушения и потери зрения у взрослых пациентов трудоспособного возраста.