В США за 125 млн долларов продан ваучер регулятора FDA на ускоренное рассмотрение заявки на регистрацию лекарства

Фармкомпания BioMarin заключила сделку по продаже ваучера Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), дающего право на ускоренное рассмотрение заявки на регистрацию лекарственного препарата, за 125 млн долларов.

Это уже второй ваучер, реализованный BioMarin: в первый раз она продала право на ускоренное рассмотрение компании Sanofi за 67,5 млн долларов.

Согласно принятым в 2007 и 2012 годам правовым нормам, FDA выдает ваучеры на досрочное рассмотрение регистрационных заявок компаниям, разработавшим препараты для лечения редких педиатрических или тропических заболеваний. Ваучер предоставляется компании после одобрения орфанного препарата и может быть использован при регистрации последующих разработок или перепродан другим фармкомпаниям. Данная бумага не гарантирует регистрацию FDA, однако позволяет сократить время рассмотрения заявки с 10 до 6 месяцев.

Самую большую сумму за подобный ваучер заплатила AbbVie – 350 млн долларов получила United Therapeutics в 2015 году. Ранее в этом году Sarepta продала ваучер FDA за 125 млн долларов компании Gilead. Программа выдачи подобных документов была продлена решением Конгресса до октября 2020 года, поэтому можно ожидать, что рынок ваучеров будет только расти.