Регуляторы Европы и США договорились о взаимном признании проверок фармацевтических предприятий

Регуляторные органы Европейского союза и Соединенных Штатов Америки согласились на взаимное признание результатов инспекций фармацевтических производственных площадок на соответсвие стандартов GMP, сообщает EMA.

Соглашение позволит как FDA, так и европейским регуляторам избежать дублирования инспекций, снизить инспекционные расходы и направлять больше финансовых ресурсов на инспектирование предприятий в других странах мира, где существует риск нарушения стандартов GMP в производстве фармацевтических ингредиентов и лекарственных препаратов.

На сегодняшний день, около 40% готовых лекарственных средств, продаваемых в ЕС, поступают из-за рубежа и 80% производителей API, продукцией которых пользуются европейские фармпроизводители, находятся за пределами Евросоюза.

Официально документ подписан 1 марта 2017 года в Брюсселе.

Полный текст Соглашения доступен на сайте Генерального директората Европейской комиссии по торговле по ссылке.