В Бразилии зарегистрировали первый биосимиляр отечественного производства

Бразильское национальное агентство по санитарному контролю (ANVISA) одобрило препарат Fiprima. Это первый биосимиляр отечественного производства, который появится в стране.

Лекарственное средство Fiprima (Filgrastimum) было одобрено для сокращения продолжительности нейтропении – состояния, характеризующегося снижением содержания в крови нейтрофилов и представляющего угрозу для жизни. ANVISA разрешило использовать препарат в случаях, когда нужно уменьшить частоту проявления фебрильной нейтропении у пациентов с немиелоидными опухолями, проходящих курс цитотоксической химиотерапии. Одобренный препарат можно применять и для уменьшения продолжительности нейтропении и ее последствий у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга, пишет vademec.ru.

Filgrastimum представляет собой рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ). Filgrastimum стимулирует образование активных нейтрофилов.

В ANVISA отмечают, что все этапы регистрации биоаналога, в том числе изучение технологии изготовления, проверки на эффективность и безопасность, были строго соблюдены. Кроме того, биосимиляр Fiprima проверили на соответствие оригинальному препарату Granulokine (Filgrastimum) производства бразильского подразделения Roche. На других рынках этот препарат известен как Neupogen. В 2002 г. Amgen заключила сделку по приобретению прав у Roche на Filgrastimum и Pegfilgrastimum в ЕС, Швейцарии и Норвегии. Только в этом году в Бразилии появился первый в истории биосимиляр. Корейская компания Celltrion сообщила о выведении на рынок препарата Remsima. В США первый биосимиляр был зарегистрирован в марте 2015 г.