Sanofi планирует вывести на рынок США препарат lixisenatide для лечения диабета 2 типа

В Sanofi сообщили, что американский регулятор принял заявку на одобрение агониста рецептора GLP-1 lixisenatide, предназначенного для лечения взрослых с диабетом 2 типа.

Одобрение основано на результатах клинической программы GetGoal и данных испытания ELIXA. Отчет по данным ELIXA, который был обнародован в этом году, продемонстрировал более эффективные показатели безопасности у пациентов с диабетом 2 типа, принимавших lixisenatide, по сравнению с контрольной группой пациентов, которая принимала плацебо, пишет FirstWordPharma.

Еще в 2013 г. французская компания отозвала заявку на одобрение lixisenatide в США, чтобы получить более убедительные показатели терапевтической эффективности лекарственного средства в рамках ELIXA. Руководитель глобального подразделения по диабету Sanofi Пьер Шансель (Pierre Chancel) заявил, что лекарственного средство является «критически важным» активов портфеля противодиабетических препаратов. В компании рассчитывают на плодотворное сотрудничество с регулирующим органом страны в вопросе одобрения ЛС. Lixisenatide, лицензию на который компания получила от Zealand Pharma, одобрен почти в 60 странах мира для лечения взрослых с диабетом 2 типа. В Европе препарат продается под наименованием Lyxumia. Также lixisenatide доступен в Японии, Бразилии, Мексике.