FDA одобрил противодиабетические препараты Tresiba и Ryzodeg компании Novo Nordisk

В Novo Nordisk сообщили, что американский регулятор FDA одобрил аналог базального инсулина нового поколения Tresiba (insulin degludec) и комбинированный препарат Ryzodeg (insulin degludec/insulin aspart), предназначенные для лечения диабета у взрослых, после того, как датская компания подала повторные заявки на маркетинг этих ЛС в комитет регулятора в этом году. Novo Nordisk планирует вывести на американский рынок Tresiba уже в I квартале 2016 г. Пресс-секретарь компании подчеркнул, что дата запуска Ryzodeg пока неизвестна.

В комитете FDA заявили, что эффективность и безопасность использования Tresiba в сочетании с инсулином в терапии пациентов с диабетом 1 типа были подтверждены в рамках трех клинических исследований. Около 1 102 пациентов согласились принять участие в КИ, пишет FirstWordPharma.

Также исследователи компании оценили терапевтическую эффективность лекарственного средства Tresiba в сочетании с инсулином и в качестве дополнения к курсу лечения с использованием противодиабетических препаратов (терапия диабета 2 типа) в рамках шести клинических исследований. Около 2702 пациентов приняли участие в испытаниях.

Безопасность и эффективность Ryzodeg в сочетании с инсулином для лечения сахарного диабета 1 типа были оценены в рамках одного клинического исследования с участием 362 пациентов. Терапевтическая эффективность препарата для лечения диабета 2 типа была подтверждена в рамках четырех клинических испытаний с участием 998 пациентов. В FDA заявили, что за счет использования Ryzodeg в терапии снижается уровень HbA1c у пациентов с сахарным диабетом 1 или 2 типа.

Аналитик Sydbank Сорен Лонтофт Хансен (Soren Lontoft Hansen) отметил, что рынок терапии диабета США с применением базального инсулина составляет более 80% от общего объема мирового рынка базального инсулина. Он подчеркнул важность появления на рынке такого лекарственного средства, как Tresiba. Этот препарат уже продается в 30 странах мира. Эксперты датской компании прогнозируют, что годовой объем продаж ЛС будет составлять 2,4 млрд долл. к 2020 г.

В 2012 г. заявки на маркетинг Tresiba и Ryzodeg были одобрены в Японии. Недавно Novo Nordisk заявила, что прекращает поставки Tresiba в Германию в связи с тем, что компании не удалось достичь консенсуса в вопросе о регулировании цен на ЛС в стране с компанией GKV-Spitzenverband.

Кроме того, на прошлой неделе Novo Nordisk подала заявку на маркетинг Xultophy в США. Это еще один противодиабетический препарат компании.