- Категория
- Новости
GlaxoSmithKline подаст заявку на одобрение Relvar Ellipta для лечения ХОБЛ в Японии
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
1207
GlaxoSmithKline и Theravance, партнер по разработке ЛС, планируют подать заявку уже в начале 2016 г.
В I квартале 2016 г. GlaxoSmithKline и Theravance планируют подать заявку на одобрение лекарственного средства Relvar Ellipta в комитет японского регулятора. Препарат будет использоваться в терапии хронической обструктивной болезни легких.
Представители GlaxoSmithKline заявили, что такое решение было принято после получения убедительных доказательств эффективности и безопасности ЛС в рамках III фазы клинических исследований. Около 1 620 пациентов согласились принять участие в испытаниях (370 — из Японии), пишет ShareCast News.
Британская компания планирует предоставить более полный отчет по результатам клинических исследований в ближайшем будущем.
В марте 2015 г. консультативный комитет FDA одобрил препарат Breo Ellipta (fluticasonefuroate/vilanterol) GlaxoSmithKline и Theravance для лечения бронхиальной астмы у взрослых — за проголосовало 16 человек и 4 выступили против. Двумя годами ранее компании получили разрешение Еврокомиссии на запуск Relvar Ellipta, предназначенного для лечения астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Также американский регулятор вынес положительное решение по поводу препарата Anoro Ellipta, который применяется в терапии ХОБЛ.
