FDA продлил рассмотрение заявки на одобрение препарата против множественной миеломы Roche и Exelixis

Американский регулятор FDA отложил рассмотрение заявки на одобрение cobimetinib компаний Exelixis и Roche еще на три месяца (до 11 ноября 2015 г.). Представители Exelixis сообщили, что комитет FDA продлил работу с данными по новому препарату после того, как Genentech — одно из подразделений Roche — предоставило дополнительную информацию о результатах III фазы клинических испытаний экспериментального ингибитора MEK в сочетании с ингибитором BRAF Zelboraf (vemurafenib) у пациентов с мутацией в гене BRAF V600, пишет FirstWordPharma.

В декабре прошлого года компания Roche направила в комитет FDA заявку на одобрение препарата в сочетании с Zelboraf для лечения множественной миеломы у пациентов с мутацией в гене BRAF V600. Регулятор предоставил лекарственному средству статус приоритетного рассмотрения только в этом году.

Компания Exelixis подписала соглашение о сотрудничестве с Genentech для разработки cobimetinib (известный как XL518) в 2007 г. Exelixis планирует использовать опцион на совместный маркетинг cobimetinib в США, если американские регулирующие органы все-таки его одобрят. Компания имеет право на получение половины прибыли. Также партнеры разделят часть расходов на маркетинг и коммерциализацию ЛС на американском рынке.