В Беларуси фармпроизводства переходят на стандарт GMP

Консультант отдела фармацевтической инспекции Министерства здравоохранения Елена Александрова сообщила, что инспектирование фармацевтических производств на соответствие требованиям GMP в Беларуси является обязательным.

Проверка предприятий на соответствие требованиям GMP с выдачей сертификата Министерства здравоохранения проводится с 2005 г. на добровольной основе по заявкам производителей лекарственных средств, пишет gmpnews.ru.

«Одним из обязательных документов, необходимых для регистрации лекарств за рубежом, является сертификат соответствия GMP производителя, — документ, подтверждающий соблюдение требований Надлежащей практики, выданный национальным регуляторным органом. Кроме того, сертификат соответствия GMP в ряде случаев является обязательным документом для участия в тендерах за рубежом», — пояснила Александрова.

Национальные сертификаты соответствия GMP есть уже у большинства белорусских предприятий. По новым требованиям Минздрав в обязательном порядке будет инспектировать фармпредприятия. Порядок проверки устанавливается согласно инструкции по инспектированию промышленного производства лекарственных средств на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики. Там же прописаны условия проведения и оформления результатов инспекции с учетом наработанного опыта и подходов, принятых странами Европейского союза, в т.ч. участниками системы PIC/S и ВОЗ.

«Инспектирование производства лекарственных средств на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики направлено на обеспечение прозрачности и объективности этого процесса, а также гарантию того, что потребитель получит эффективное, качественное, безопасное лекарство», — добавила Елена Александрова.

Подобные изменения будут иметь ряд преимуществ для отечественных производителей ЛС, так как это поспособствует их выходу на мировые фармацевтические рынки и увеличит экспортный потенциал.

Ранее заместитель директора департамента фармацевтической промышленности Министерства здравоохранения Виктор Шеинсообщил, что все белорусские фармпроизводства к 2016 г. получат сертификаты GMP.